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Máscaras: normas aplicáveis e tipologia

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14 mai 2020

Circular Informativa N.º 096/CD/100.20.200 Data: 13/05/2020

Com o início da fase de desconfinamento, o INFARMED, I.P. tem vindo a ser questionado sobre a tipologia de máscaras e a sua utilização.

No que se refere às normas aplicáveis à sua utilização, o INFARMED, I.P. remete para os três documentos publicados pela Direção-Geral da Saúde: a Norma nº 07/2020, de 29.03.2020, destinada a profissionais de saúde, a Orientação nº 19/2020, de 03.04.2020, destinada a outros profissionais e a Informação nº 09/2020, de 13.04.2020, destinada a todas as pessoas.

No que se refere à tipologia de máscaras, sejam elas importadas ou produzidas a nível nacional, o Infarmed, em conjunto com a Direção-Geral da Saúde (DGS), a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e o Instituto Português da Qualidade (IPQ) emitiram diferentes orientações, designadamente as "Especificações Técnicas DGS/INFARMED/ASAE/IPQ", publicadas a 14 de abril de 2020, e as orientações INFARMED/ASAE sobre "Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19 nos termos do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril".

As máscaras disponíveis devem ter a marcação CE ou podem estar abrangidas por normas equivalentes, como consta das orientações acima referida ou ainda, nos termos do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, publicado em linha com a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 março.

Desta forma, os fornecedores (fabricantes, importadores e distribuidores por grosso) deverão disponibilizar informação que demonstre a conformidade da máscara que colocam no mercado ou distribuem com os requisitos da legislação harmonizada aplicável, ou com o estabelecido no Decreto-Lei n.º 14-E/2020, e que permita identificar o referencial legal e normativo aplicado. Esta informação deverá acompanhar cada remessa de fornecimento de máscaras.

A informação sobre o tipo de máscara, nomeadamente máscara cirúrgica (dispositivo médico), semi-máscara de proteção respiratória (equipamento de proteção individual) ou máscaras ditas sociais, ou comunitárias (produto têxtil) deve constar da rotulagem ou do próprio produto. Esta informação deverá ainda constar na correspondente fatura, de forma a possibilitar uma identificação rápida do seu enquadramento regulamentar.

Recorda-se que de, acordo com o estabelecido no documento “Máscaras destinadas à utilização no âmbito da COVID-19”, as máscaras sociais deverão disponibilizar, através da etiquetagem ou marcação do produto têxtil, informação sobre a composição, as características de desempenho do produto e de não ser um dispositivo médico ou um equipamento de proteção individual. Qualquer informação que seja veiculada nos locais de venda deve ser consistente com estas indicações, como por exemplo, nos suportes informativos e promocionais físicos e digitais.

Considerando os seus destinatários, as máscaras são agrupadas em três níveis de proteção pelo documento “Máscaras destinadas à utilização no âmbito da COVID-19”, nomeadamente:

 

Nível de Proteção

Destinatários

Tipo de produto

Autoridade competente

Nível 1

Profissionais de saúde e doentes

Equipamento de Proteção Individual:

Semi-mascara de proteção respiratória (FFP2, FFP3).

De preferência com marcação CE. Em sua substituição máscaras em conformidade com os requisitos de normalização internacionais equivalentes, reconhecidos a nível europeu.

ASAE

Dispositivo Médico:

Máscaras cirúrgicas Tipo II e IIR.

Não reutilizáveis.

De preferência com marcação CE. Em sua substituição máscaras em conformidade com os requisitos de normalização internacionais equivalentes, reconhecidos a nível europeu.

INFARMED, I.P.

Nível 2

Profissionais em contacto frequente com o público

Dispositivo Médico:

Máscaras cirúrgicas tipo I

Não reutilizáveis.

De preferência com marcação CE. Em sua substituição máscaras em conformidade com os requisitos de normalização internacionais equivalentes, reconhecidos a nível europeu.

INFARMED, I.P.

Artigo Têxtil:

Máscaras alternativas para contactos frequentes com o público, de uso único ou reutilizáveis

  • Desempenho mínimo de filtração de 90%
  • Respirabilidade de pelo menos 8l/min segundo EN ISO 9237:1995 ou no máximo 40 Pa segundo EN 14683:2019 (Anexo C)
  • Que permita 4 h de uso ininterrupto sem degradação da capacidade de retenção de partículas nem da respirabilidade
  • Sem degradação de performance ao longo da vida útil (número máximo de vezes que poderá ser reutilizado)
  • Desenho e construção  adequados,

ASAE

Nível 3

Profissionais que não estejam em teletrabalho ou população em geral para as saídas autorizadas em contexto de confinamento

 

Artigo têxtil:

Máscaras alternativas para contactos pouco frequentes, de uso único ou reutilizáveis.

  • Desempenho mínimo de filtração de 70%
  • Respirabilidade de pelo menos 8l/min segundo EN ISO 9237:1995 ou no máximo 40 Pa segundo EN 14683:2019 (Anexo C)
  • Que permita 4 h de uso ininterrupto sem degradação da capacidade de retenção de partículas nem da respirabilidade
  • Sem degradação de performance ao longo da vida útil (número máximo de vezes que poderá ser reutilizado)
  • Desenho e construção adequados

ASAE

 

Para mais informação sobre os diferentes tipos de máscaras e a sua utilização, veja a infografia publicada.

Toda a informação está disponível no site do INFARMED, I.P. na área COVID-19:

 

No site da DGS em:

 

O Presidente do Conselho Diretivo