Subscrever Alertas

Suspensão da AIM de medicamentos contendo ulipristal indicados para o tratamento de miomas uterinos

Imprimir

Circular Informativa N.º 092/CD/100.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

04 mai 2020

Conforme divulgado na Circular informativa n.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal, recomendou a suspensão temporária das autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos contendo ulipristal, na dosagem de 5 mg, indicados para o tratamento de miomas uterinos, até finalização da avaliação de segurança europeia ainda a decorrer.

Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos:

 

Nome do medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Titular de AIM

Número de processo

Ulipristal Accord

5 mg

Comprimido

Accord Healthcare, S.L.U.

PT/H/2148/001/DC

Karevonal

5 mg

Comprimido

Sumar Pharma ehf

PT/H/2152/01/DC

Stillupra

5 mg

Comprimido

Zentiva Portugal, Lda.

PT/H/2154/01/DC

Ulipristal Zentiva

5 mg

Comprimido

Zentiva Portugal, Lda.

PT/H/2155/01/DC

Ulimyo

5 mg

Comprimido

Aristo Pharma GmbH

PT/H/2156/001/DC

Varinam

5 mg

Comprimido

Sumar Pharma ehf

PT/H/2159/01/DC

Ulipristal G.L

5 mg

Comprimido

G.L. Pharma GmbH

PT/H/2270/01/DC

Ulipristal Sumar

5 mg

Comprimido

Sumar Pharma ehf

PT/H/2272/01/DC

Ulipristal Ciclum

5 mg

Comprimido

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

PT/H/2273/01/DC

Selavona

5 mg

Comprimido

Sumar Pharma ehf

PT/H/2274/01/DC

 

Mais se informa que nenhum dos medicamentos listados se encontra comercializado.

O Conselho Diretivo