Formulário eletrónico para avaliação da presença de nitrosamina em medicamento
Circular Informatina N.º 051/CD/100.20.200 de 11/02/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
11 fev 2020
Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes.
Para agilizar e facilitar o acompanhamento do processo de avaliação da presença de nitrosaminas, foi desenvolvido um formulário eletrónico, disponível através do portal SMUH-ALTER, para que os TAIM submetam diretamente os resultados das suas avaliações. A submissão das avaliações é efetuada clicando no botão “Nitrosamine Risk Assessment”.
Para instruções mais detalhadas devem ser consultadas as Instruções aos requerentes disponíveis no site.
O Conselho Diretivo
