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Medicamentos contendo valproato e ácido valpróico

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Circular Informativa N.º 049/CD/550.20.001 Data: 07/02/2020

Para: Profissionais de Saúde

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

07 fev 2020

Devido ao risco de malformações no feto e problemas de desenvolvimento nas crianças após o nascimento, têm vindo a ser implementadas diversas medidas para evitar a exposição intrauterina aos medicamentos contendo valproato ou substâncias relacionadas.

As restrições de utilização destes medicamentos, bem como o programa de prevenção da gravidez, foram comunicadas aos profissionais de saúde - médicos e farmacêuticos - através da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde de 21 de dezembro de 2018 e reforçadas no Boletim de Farmacovigilância de setembro de 2019.

Atendendo à importância de cumprir as medidas de minimização de risco para prevenir novos casos de exposição de mulheres grávidas aos valproatos, o farmacêutico comunitário deve assegurar, no ato da dispensa:

  • A entrega do cartão da doente e que esta compreende o seu conteúdo, sempre que é feita uma dispensa de formulações orais de valproato;

  • O reforço das mensagens de segurança, incluindo a necessidade de contraceção eficaz;

  • A advertência às doentes para não pararem a toma de valproato e para contactarem imediatamente um especialista no caso de planeamento ou suspeita de gravidez;

  • A verificação de que a embalagem de valproato contém o aviso exterior.
     

A presente Circular complementa a informação já veiculada pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

 

O Conselho Diretivo