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Orientações europeias dirigidas a fabricantes de dispositivos médicos da classe I

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09 jan 2020

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 012/CD/100.20.200 Data: 08/01/2020

No passado dia 18 de dezembro de 2019 foi publicado, pela Comissão Europeia, o documento "MDCG 2019-15 Guidance notes for manufacturers of Class I medical device" relativo às orientações dirigidas a fabricantes para a colocação no mercado de dispositivos médicos de classe I.

Esta publicação resultou da revisão e atualização das anteriores orientações já existentes, à luz do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de abril de 2017 (RDM). Esta tarefa, iniciada em 2018, foi realizada por um subgrupo coordenado pelo Infarmed e constituído por 14 autoridades competentes e incluiu várias consultas, não só aos diferentes grupos de trabalho relevantes mas também consultas abertas aos diferentes parceiros europeus (MedTech Europe1, COCIR2, EAAR3, FIDE4, EUCOPE5, EFPIA6, Team-NB / NB-MED7 e EHIMA8).

O objetivo deste documento é fornecer orientações aos fabricantes de dispositivos médicos de classe I (que não sejam dispositivos feitos por medida) que coloquem no mercado da União dispositivos sob seu nome ou marca comercial, ajudando-os a cumprir as disposições do RDM. Estas orientações são também aplicáveis a situações em que um importador, distribuidor ou qualquer outra pessoa jurídica assuma as obrigações que cabem aos fabricantes.

De acordo com o RDM, antes de colocar um dispositivo médico da classe I no mercado, o fabricante tem de demonstrar a conformidade e cumprir com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis (anexo I). Posteriormente, o fabricante apõe a marca CE e elabora a declaração UE de conformidade, incluindo todas as informações requeridas pelo regulamento. Para tal, o fabricante deve realizar diferentes passos (que estão detalhados no documento "MDCG 2019-15 Guidance notes for manufacturers of Class I medical devices") destacando-se os seguintes:

  • Estabelecer um sistema de gestão da qualidade e um sistema de gestão de risco;
  • Realizar a avaliação clínica;
  • Realizar uma avaliação da conformidade. Em casos específicos (dispositivos estéreis, dispositivos com função de medição, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis), é necessário o envolvimento de um organismo notificado (ON);
  • Elaborar e manter documentação técnica atualizada sobre os dispositivos;
  • Elaborar uma declaração UE de conformidade;
  • Aceder ao registo no sistema eletrónico (EUDAMED) para registo de operadores económicos e cumprir com as obrigações de registo9;
  • Registar o dispositivo na EUDAMED;
  • Atribuir ao dispositivo um identificador único (UDI) que permitirá a sua identificação e a sua rastreabilidade;
  • Garantir que o dispositivo é acompanhado pela informação necessária para a sua identificação e do seu fabricante e de qualquer informação relevante de segurança e desempenho para o utilizador, ou qualquer outra pessoa, se apropriado. Esta informação deve ser facultada na língua oficial determinada pelo Estado-membro no qual o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou doente. As indicações no rótulo deverão ser indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o utilizador ou doente destinado;
  • Implementar um sistema de monitorização pós-comercialização proporcional à classe de risco e apropriado ao tipo de dispositivo, o qual integra o sistema de gestão de qualidade e faz parte da documentação técnica;
  • Implementar um sistema para registo e comunicação de incidentes graves e ações corretivas de segurança;
  • Implementar medidas, proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, que permitam fornecer cobertura financeira às potenciais responsabilidades nos termos da Diretiva 85/374/EEC10.
     

Este documento é uma ferramenta muito útil e importante para orientar os fabricantes de dispositivos da classe I a darem cumprimento aos requisitos estabelecidos no RDM. Contudo, não substitui uma leitura cuidada deste diploma.

O Conselho Diretivo

 

1 European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health.
2 European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries.
3 European Association of Authorised Representatives.
4 European Dental Industry.
5 European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs.
6 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.
7 European Association for Medical Devices of Notified Bodies.
8 European Hearing Instrument Manufacturers Association.
9 Enquanto a EUDAMED não estiver funcional estes registos devem ser realizados pelos mecanismos disponíveis a nível nacional instituídos no âmbito da diretiva 93/42/CEE
10 Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos.