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Teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante Zhuhai Encode medical Engineering Co., Ltd.

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Circular Informativa N.º 149/CD/550.20.001 de 08/10/2019

Para:

Tipo de alerta: dm

08 out 2019

No âmbito de uma ação de fiscalização, a autoridade competente Sueca identificou que o dispositivo médico teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante Zhuhai Encode medical Engineering Co., Ltd. não ostenta marcação CE, pelo que não evidencia cumprir os requisitos da Diretiva aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Neste contexto, ordenou a proibição da sua colocação no mercado e distribuição.
Em Portugal, não há registo da comercialização do referido dispositivo médico deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que este produto era vendido online, o Infarmed recomenda que este não seja adquirido nem utilizado.
A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo