Recolha de lotes de medicamentos contendo Ranitidina

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Circular Informativa N.º 143/CD/550.20.001, de 20/09/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

20 set 2019

Na sequência da deteção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), na substância ativa ranitidina, o INFARMED determina a recolha e suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos descritos no Anexo I.

O motivo desta determinação decorre da presença em alguns lotes da referida impureza, da classe das nitrosaminas, já identificada em 2018 em alguns fármacos anti-hipertensores.

Nestes casos, as autoridades atuam de acordo com o princípio da precaução, visando reduzir ao mínimo o risco e limitando a exposição a esta substância.

Face ao exposto:

As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o farmacêutico para as poderem substituir por uma embalagem de outro lote ou o médico no caso de ser prescrito um medicamento alternativo.

Estes medicamentos dispõem de alternativas terapêuticas, as quais podem ser consultadas no Formulário Nacional de Medicamentos, elaborado pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, e cuja informação se reproduz no Anexo II.

A ranitidina em formulação injetável, cujos lotes não estão abrangidos pelo presente procedimento, deve ser ponderada a sua prescrição, tendo em conta que deverá ser reservada para doentes em que seja considerada imprescindível, nomeadamente nos que têm de ser pré-medicados com corticosteroides, anti-histamínicos e antagonistas dos recetores H2 como sejam os doentes em que se administre paclitaxel.

O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)