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Alterações ao Estatuto do Medicamento - Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto,

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26 ago 2019

Circular Informativa n.º 136/CD, de 26/08/2019

 

No seguimento da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que procedeu à décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento), destacam-se as seguintes alterações:

 

Titulares de AIM

Os titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), ou os seus representantes locais, estão dispensados de obter a autorização1 para a distribuição dos medicamentos de que são titulares, desde que o exercício dessa atividade se faça a partir de instalações autorizadas a um distribuidor operador logístico. Para tal, estes TAIM têm de efetuar o registo desta atividade através do Portal Licenciamento+, utilizando os formulários/minutas disponíveis em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/licenciamento-mais.

 

Distribuidores por grosso

As entidades que disponham de autorização para a distribuição por grosso de medicamentos para uso humano têm de solicitar ao Infarmed (no prazo de 180 dias) a caracterização da sua atividade.

Para tal, os distribuidores têm de efetuar o pedido “Caracterização da Atividade de Distribuição: Mercado Nacional / Operador Logístico”, através do Portal Licenciamento+.

Para apoio na caracterização, esclarece-se que se entende por2 :

 

  • Distribuidor no mercado nacional - a entidade independente dos titulares de autorização de introdução no mercado, que detém um conjunto abrangente de medicamentos, constituído de tal forma que garante um sistema de fornecimento contínuo e permanente de medicamentos às farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica.
  • Operador logístico - atividade que pode ser exercida por uma pessoa singular ou coletiva que presta serviços de natureza logística e exerce a atividade de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano por conta de fabricante ou TAIM, devidamente registados junto do Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e, mediante celebração de contrato.

 

Regulamento da disponibilidade do medicamento

O regulamento, que irá estabelecer a forma e prazo para notificação das faltas e ruturas de medicamentos, bem como definir os stocks mínimos, encontra-se em fase de preparação e será, em breve, objeto de consulta pública. Até à sua publicação, permanecem em vigor as instruções constantes da Circular Normativa N.º 072/CD/2019.

O Presidente Conselho Diretivo

 

 

1 Prevista no artigo 94.º do Estatuto do Medicamento

2 Artigos 94.º-A e 94.º-B do Estatuto do Medicamento.