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Implementação dos regulamentos de DM e DIV - Atualização das orientações da Comissão Europeia

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25 jul 2019

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A Comissão Europeia disponibilizou novos documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV).

Neste sentido, a área do site dedicada à Implementação dos Novos Regulamentos de DM e DIV foi atualizada com os seguintes documentos:
 

  • Ficha informativa para profissionais de saúde e instituições de saúde;
  • Decisão de execução (UE) 2019/939 da Comissão de 6 de junho de 2019 que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos;
  • Cronogramas para registo de elementos dos dispositivos na EUDAMED;
  • Os UDI e os conjuntos de dados dos DM a disponibilizar na EUDAMED;
  • Os UDI e os conjuntos de dados dos DIV a disponibilizar na EUDAMED;
  • Registo na EUDAMED de dispositivos “legacy”;
  • Interpretação do Artigo 54 (2) do Regulamento de DM, o qual estabelece critérios que isentam os dispositivos do procedimento de consulta de avaliação clínica pré-mercado com o envolvimento de painéis de peritos;
  • Plano de atividades relativo às medidas de implementação dos Regulamentos de DM e DIV (atualização);
  • Painel de peritos da Comissão Europeia para DM e DIV.
     

O Conselho Diretivo

Imagem alusiva a dispositivos médicos