Metamizol e risco de agranulocitose

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Circular Informativa N.º 158/CD/550.20.001 Data: 12/11/2018

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 nov 2018

Na sequência de diversas notícias relativas à utilização de medicamentos contendo metamizol, o Infarmed informa:

  • O metamizol é um medicamento utilizado para o tratamento da dor e febre há cerca de 40 anos. Em Portugal, os medicamentos comercializados contendo metamizol são Nolotil, Dolocalma e Metamizol Cinfa.
  • A utilização de medicamentos contendo esta substância pode causar uma reação adversa - a agranulocitose - que, apesar de ser grave, é muito rara.
  • Em Portugal, foram notificados ao sistema de farmacovigilância, entre 2008 e 2018, um total de 11 casos de agranulocitose potencialmente associados à utilização de metamizol, com uma frequência de 1 a 2 casos por ano (o que se encontra dentro da frequência expectável de uma reação muito rara).


Para minimizar o risco de agranulocitose associado à utilização de metamizol, o Infarmed recomenda:

  • A utilização de metamizol deve ser restrita a um período temporal curto (máximo de 7 dias);
  • No caso de utilização mais prolongada, devem ser monitorizados os valores do hemograma;
  • Estes medicamentos não devem ser utilizados em doentes com reações hematológicas prévias ao metamizol, em tratamento com imunossupressores ou outros medicamentos que possam causar agranulocitose. Deve ser tida particular atenção à prescrição destes medicamentos em doentes idosos;
  • Os doentes a quem foi prescrito metamizol não devem interromper o tratamento. Apenas será necessário consultar imediatamente o seu médico, caso surjam sinais e sintomas de discrasia sanguínea, tais como mal-estar geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragias ou palidez;
  • Aos médicos prescritores e restantes profissionais de saúde solicita-se especial atenção para a prevenção e/ou deteção precoce do aparecimento deste ou de outros efeitos indesejáveis.

 

Salienta-se que estes medicamentos mantêm uma relação benefício-risco positiva, desde que, sejam cumpridas todas as condições, incluindo as indicações de uso do metamizol e precauções acima referidas (constantes no RCM e FI deste medicamento).

O Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria, em coordenação com os restantes parceiros e com a Agência Europeia do Medicamento.

 

O Conselho Diretivo

 

Para mais informação, consulte:

Nota Informativa, de 30 de outubro de 2018, da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos de Saúde.