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Produtos destinados à prevenção ou tratamento da cistite contendo proantocianidinas

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Circular Informativa N.º 019/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

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31 jan 2018

 

Foi publicado, no site da Comissão Europeia, a Decisão de Execução (EU) 2017/1445 da Comissão de 08 de agosto de 2017 relativa ao grupo de produtos cujo principal efeito pretendido, dependente das proantocianidinas (PAC) presentes nos mirtilos-vermelhos-americanos (Vaccinium macrocarpon), é a prevenção ou o tratamento da cistite.

Esta Decisão vem estabelecer que o grupo de produtos acima referido (vulgarmente conhecidos como ¿produtos à base de arandos vermelhos¿ para prevenção ou tratamento da cistite) não está abrangido pela definição de dispositivo médico estabelecida na Diretiva 93/42/CEE.

Neste contexto, estes produtos não devem ser comercializados como dispositivos médicos ostentando a marcação CE.

Atendendo a que existem vários produtos com estas características comercializados em Portugal, sem que tenha havido notificação de incidentes com a sua utilização, o Infarmed informa que estes produtos podem ser comercializados, incluindo a disponibilização ao público, até 01/09/2018 (desde que fabricados antes de 08 de agosto de 2017), para permitir a implementação desta Decisão e a regularização gradual do mercado.

Desta forma, e dando-se cumprimento à Decisão de Execução (UE) 2017/1445 da Comissão de 08 de agosto de 2017, a partir de 02/09/2018 os produtos deverão deixar de estar disponíveis ao público. Para o efeito, os operadores económicos deverão proceder à recolha da totalidade dos produtos até à referida data.

O Conselho Diretivo