Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd. - Decisão da Comissão Europeia
Circular Informativa N.º 090/CD/100.20.200
Para: Titulares de AIM e seus representantes
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
28 jul 2017
Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).
Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466 que determina o seguinte:
- As AIM dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da UE e a relação benefício-risco permanece favorável, devem manter-se no mercado (Anexo IA da Decisão);
- Os pedidos de AIM em que foi estabelecida a bioequivalência com os medicamentos de referência, a AIM pode ser concedida (Anexo IA da Decisão);
- As AIM dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE devem ser suspensas (Anexo IB da Decisão);
- Os pedidos de AIM em que os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência, não satisfazem os critérios de autorização (Anexo IB da Decisão).
Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão são os seguintes:
Titular da AIM |
Nome |
N.º Processo |
Substância ativa |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
|
Bluefish Pharmaceuticals AB |
Beta-histina Bluefish |
PT/H/1445/001 |
beta-histina |
8 mg |
Comprimido |
|
PT/H/1445/002 |
dicloridrato de beta-histina |
16 mg |
Comprimido |
|||
PT/H/1445/003 |
dicloridrato de beta-histina |
24 mg |
Comprimido |
|||
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
Beta-histina Farmoz |
15/H/0013/01 |
beta-histina |
16 mg |
Comprimido |
|
15/H/0013/02 |
beta-histina |
24 mg |
Comprimido |
|||
Laboratórios Basi - Indústria Farm |
Beta-histina Basi |
14/H/0143/01 |
beta-histina |
8 mg |
Comprimido |
|
Generis Farmacêutica, S.A. |
Baclofeno Generis |
14/H/0145/01 |
baclofeno |
10 mg |
Comprimido |
|
Sandoz Farmacêutica, Lda. |
Bupropiom Sandoz |
NL/H/3041/002 |
bupropiom |
300 mg |
Comprimido de libertação modificada |
O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).
O Conselho Diretivo