Portugal recebe primeiro ensaio clínico da iniciativa FAST-EU
24 fev 2026
Portugal recebeu o primeiro pedido de autorização de ensaio clínico ao abrigo da iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, um projeto-piloto destinado a acelerar a avaliação de estudos multinacionais na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE), que arrancou a 30 de janeiro de 2026 e já contabiliza mais de 10 pedidos de participação.
Os ensaios clínicos são estudos realizados em participantes humanos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais, constituindo uma etapa essencial para o desenvolvimento de novos tratamentos.
A participação nacional assinala o envolvimento ativo de Portugal neste projeto piloto europeu de avaliação acelerada.
Para além dos critérios definidos no documento de apoio External Guidance for Sponsors, a Comissão de Seleção do FAST-EU passará a considerar um novo critério: a distribuição equitativa das funções de Estado-Membro Relator (EMR) e Estado-Membro em Causa (EMC) entre os países participantes. Este princípio permitirá que todos os Estados-Membros tenham a oportunidade de desempenhar o papel de EMR, adquirindo experiência prática no procedimento de avaliação acelerada de ensaios clínicos.
Novas datas de submissão
Para responder ao crescente número de candidaturas, foram agendadas duas novas janelas de submissão no Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês):
- 23 e 24 de fevereiro: para pedidos a submeter em março
- 23 e 24 de março: para pedidos a submeter em abril
Como participar?
Os promotores que pretendam integrar o FAST-EU devem consultar o documento External Guidance for Sponsors que disponibiliza o formulário de “Manifestação de Interesse”, que deve ser enviado preenchido para o correio eletrónico FAST-EU@hma.eu, exclusivamente para ensaios clínicos que já se encontrem prontos para submissão no CTIS.
A resposta ao pedido de participação na iniciativa FAST-EU será comunicada aos promotores no prazo máximo de cinco dias úteis.
O FAST-EU é uma iniciativa conjunta dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG, na sigla em inglês) e da MedEthics EU. O CTCG é um grupo de trabalho do HMA composto pelas autoridades nacionais competentes e contribui para reforçar a atratividade da UE e do EEE para a realização de ensaios clínicos, através da harmonização e otimização do enquadramento regulamentar, salvaguardando simultaneamente a segurança, os direitos dos participantes e a qualidade dos dados. A MedEthics EU é um grupo que reúne representantes nacionais das comissões de ética para a investigação clínica, promovendo a cooperação e a harmonização da avaliação ética dos ensaios clínicos na Europa.
Para informação adicional, encontra-se disponível uma área dedicada ao FAST-EU na página do CTCG.
