Acessibilidade

13 dez 2025

O Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia, com a Comissão Europeia, alcançaram um acordo político sobre a proposta de reforma da legislação farmacêutica, no último trílogo e já na madrugada de 11 de dezembro de 2025. O conjunto de medidas que integram o denominado Pacote Farmacêutico pretende melhorar o acesso dos doentes a medicamentos e tornar o setor farmacêutico europeu mais justo, competitivo e resiliente. Trata-se da maior reforma das regras atuais da União Europeia (UE) em mais de duas décadas, sendo histórico o acordo agora alcançado.

A nova legislação atualiza o regime de proteção regulatória, prevendo oito anos de proteção de dados e um ano de proteção de mercado para novos medicamentos, com possibilidade de extensão em casos de inovação acrescida – medicamentos órfãos e necessidades médicas não satisfeitas. Os colegisladores mantiveram a proposta introduzida pelo Conselho da UE, que permite aos Estados-Membros exigir que as empresas assegurem quantidades suficientes de medicamentos que beneficiam de proteção regulamentar. O novo quadro legislativo introduz outras disposições para o reforço da acessibilidade com a comercialização de medicamentos genéricos imediatamente após o termo do período de proteção e a disponibilidade de medicamentos, promovendo a harmonização de regras, obrigações e mecanismos específicos existentes nos Estados-Membros.

Foi revista a organização e funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), tendo ficado estabelecido que assentarão agora no Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) e no Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês), garantindo a presença de profissionais de saúde e representantes de doentes em ambos os comités, pela primeira vez no CHMP, e novas regras de representação e voto. Foi também reduzido para 180 dias o atual prazo de 210 dias para a avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM), acompanhada de medidas com vista à otimização do processo de avaliação.

O acordo clarifica ainda a isenção Bolar, permitindo às empresas farmacêuticas as atividades necessárias para a introdução célere de medicamentos genéricos e biossimilares, sem violar direitos de propriedade intelectual.

No domínio da resistência antimicrobiana, o pacote legislativo introduz um novo sistema de incentivos destinado a promover o desenvolvimento de antibióticos prioritários, acompanhado de salvaguardas para limitar o impacto financeiro nos sistemas de saúde.

Os colegisladores definiram ainda um período de 24 meses para a implementação do novo quadro legislativo, prevendo prazos mais curtos para áreas consideradas críticas, como a segurança do abastecimento, os vouchers contra a resistência antimicrobiana e as sandboxes regulatórias.

O Infarmed acompanhou ativamente as negociações deste pacote legislativo, na defesa de um sistema com foco no doente e em alinhamento com as necessidades de saúde pública, análise dos impactos regulatórios e operacionais e a definição de um quadro regulamentar mais ágil, sustentável e transparente.

Este acordo provisório seguirá agora para aprovação formal pelo Conselho da União Europeia e pelo Parlamento Europeu. Depois de aprovado, entrará em vigor após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

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