Levantamento de suspensão da AIM (Metformina + Dapagliflozina Generis, 5 mg + 850 mg, comp. revestido por película | Metformina + Dapagliflozina Generis 5 mg + 1000 mg, comp. revestido por película)
Circular Informativa N.º 093/CD/550.20.001 Data: 07/08/2025
Para:
Tipo de alerta: med
08 ago 2025
A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Metformina + Dapagliflozina Generis, 5 mg + 850 mg e 5 mg + 1000 mg, comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024.
Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
