Medicamentos contendo finasterida e dutasterida | Medidas para minimizar o risco de pensamentos suicidas aprovadas pelo CMDh
Circular Informativa N.º 077/CD/550.20.001 Data: 25/06/2025
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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25 jun 2025
O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em 19 de junho de 2025, as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), destinadas a minimizar o risco de ideação suicida (pensamentos suicidas) de medicamentos contendo finasterida e dutasterida. A ideação suicida foi confirmada, na sequência de uma revisão, a nível europeu, dos dados disponíveis sobre estes medicamentos, como um efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida, comprimidos de 1 e 5 mg, com frequência desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis). A maioria dos casos de ideação suicida foram descritos em pessoas que tomavam comprimidos de finasteride 1 mg usados no tratamento de alopécia androgenética (queda de cabelo devida a hormonas masculinas).
Embora não tenha sido possível estabelecer, com base nos dados revistos, uma relação entre a dutasterida e a ideação suicida, a dutasterida funciona da mesma forma que a finasterida e, por conseguinte, como precaução, serão também adicionadas informações sobre alteração de humor observadas com a finasterida ao RCM e FI dos medicamentos contendo dutasterida.
O RCM e FI dos medicamentos contendo finasterida de 1 mg será também atualizado para alertar os doentes para a necessidade de procurar aconselhamento médico se tiverem problemas com a função sexual (tais como, diminuição da líbido ou disfunção erétil), que são efeitos indesejáveis conhecidos destes medicamentos e podem contribuir para a alteração de humor.
Será ainda incluído um cartão do doente na embalagem dos medicamentos de finasterida, comprimidos de 1 mg para lembrar os doentes destes riscos e para os aconselhar sobre as medidas apropriadas a tomar.
A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 077/CD/550.20.001 de 25/06/2025.
