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23 mai 2025

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) concluiu uma revisão dos medicamentos que contêm azitromicina, considerando que se verifica que a resistência antimicrobiana a este antibiótico está a aumentar na União Europeia (UE), o que entra em conflito com as recomendações sobre o uso prudente de antibióticos incluídos na categoria de Vigilância da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Adicionalmente, um estudo realizado pela rede DARWIN EU (relatório de estudo DARWIN C1-003), que analisou a prescrição de 141 antibióticos na categoria de Vigilância da OMS entre 2012 e 2021 em cinco países europeus (França, Alemanha, Espanha, Holanda e Reino Unido), concluiu que a azitromicina esteve entre os cinco antibióticos mais prescritos na maioria das bases de dados consultadas e entre os 10 mais prescritos no total de todas as bases de dados. As bases de dados ATLAS5 e SENTRY6 mostraram uma prevalência global crescente de resistência à azitromicina, com desenvolvimento de resistência entre microorganismos associados às indicações aprovadas de azitromicina na UE.
 
Desta forma, para promover uma utilização mais racional deste antibiótico com base nas evidências atuais e preservar a sua eficácia, o CHMP reavaliou os benefícios e riscos dos medicamentos com azitromicina administrados por via oral ou injetável nas diversas indicações aprovadas e recomendou diversas alterações à forma como o antibiótico é utilizado na UE, incluindo a remoção de determinadas indicações terapêuticas e a harmonização da posologia do medicamento.

Indicações a serem retiradas

O CHMP considerou que a evidencia disponível não apoia a utilização de azitromicina por via oral, autorizada em alguns Estados-membros, para:

1. Acne vulgar moderado;

2. Erradicação da Helicobacter pylori;

3. Prevenção de exacerbações de asma eosinofílica e não eosinofílica.

 
Nova informação de precaução

O CHMP também recomendou a inclusão de informação no medicamento para destacar o risco de resistência antimicrobiana. Este alerta explicará que a azitromicina pode favorecer o desenvolvimento de resistência, devido aos níveis decrescentes e duradouros no plasma e nos tecidos após o término do tratamento, bem como que a azitromicina só deve ser iniciada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, considerando a prevalência local de resistência e quando os regimes de tratamento preferenciais não forem indicados.
 

Informações aos doentes

1. O antibiótico azitromicina tem sido usado há décadas para tratar uma ampla variedade de infeções, tanto em crianças como em adultos;

2. No entanto, a resistência dos microorganismos a este antibiótico aumentou nos últimos anos. Como é crucial manter a eficácia desse antibiótico, a EMA efetuou uma revisão de todos os dados disponíveis para promover um uso mais racional deste medicamento;

3. Como resultado dessa revisão, a maioria das indicações terapêuticas aprovadas foram alteradas para torná-las mais precisas. As recomendações de dose por faixa etária também foram harmonizadas;

4. A azitromicina não pode mais ser utilizada nos seguintes casos: acne vulgar moderada (também conhecida como acne), erradicação da Helicobacter pylori (uma bactéria que causa infeção no estômago que pode levar à inflamação crónica e úlcera) e prevenção de exacerbações (crises) de asma eosinofílica e não eosinofílica, dois tipos de asma;

5. Se lhe foi prescrito um medicamento contendo azitromicina e tem dúvidas sobre o tratamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

 
O parecer emitido pelo CHMP será enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final aplicável em todos os Estados-membros da União Europeia, sendo a informação dos medicamentos aprovados em Portugal devidamente revista pelo INFARMED, I.P. em alinhamento com a mesma.
 
Mais informações podem ser encontradas no site da EMA.