Os preservativos masculinos de látex (borracha natural) ou de materiais sintéticos, doravante designados preservativos, são dispositivos médicos destinados à prevenção das doenças sexualmente transmissíveis (DST) e ao controlo da conceção. Para mais informações sobre esta matéria, consulte o site da Direção-Geral da Saúde (DGS).

Sendo dispositivos de consumo generalizado e com cadeias de distribuição muito variáveis, são por vezes disponibilizados no mercado sem cumprirem os requisitos de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos na legislação ou, mesmo, sujeitos a falsificação. Por isso, as autoridades competentes da União Europeia (UE) realizam ações de fiscalização para verificar se estes dispositivos cumprem com os requisitos que se lhes aplicam.

Aquisição
Os preservativos, bem como todos os dispositivos médicos, devem ser adquiridos junto de locais/canais de comercialização de confiança. Tanto quanto possível, deve ser evitada a compra de dispositivos em canais de venda de origem duvidosa, uma vez que esta acarreta riscos para os consumidores por não haver garantia da qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos aí disponibilizados.

Antes de adquirir preservativos, leia atentamente o rótulo e assegure-se de que este contém informações essenciais.

Assim, verifique sempre se:

• a embalagem identifica o dispositivo, o fabricante e o seu mandatário, se aplicável, assim como os seus endereços;
• apresenta a marcação CE seguida de um código de quatro dígitos. Estes elementos fazem parte da informação que deve acompanhar o dispositivo médico e permitem identificar o preservativo, o responsável pela colocação no mercado e a entidade avaliadora da conformidade;
• o rótulo e as instruções de utilização se encontram redigidas em português, conforme estabelecido na legislação nacional (Decreto-Lei n.º 29/2024). Se a informação não estiver em português, desconfie e opte por um produto que cumpra este requisito.

Utilização
Depois de comprar um preservativo, é importante guardá-lo e utilizá-lo corretamente.

Leia atentamente as instruções de utilização, consulte os símbolos e a informação presentes na embalagem e confirme sempre a data-limite de utilização.

A utilização da simbologia harmonizada aplicável a dispositivos médicos (conforme a norma EN ISO 15223-1:2021 – Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer) não é obrigatória, no entanto:

• contribui para a segurança do utilizador;
• facilita a compreensão das informações importantes
• promove a harmonização da rotulagem nos diferentes mercados internacionais.

Em vez do recurso à simbologia, o fabricante pode decidir apresentar toda a informação através de menções escritas. Nos preservativos, é comum encontrar símbolos que identificam:

a data-limite de utilização;

• o número do lote;
• o fabricante;
• a necessidade de consultar as instruções de utilização;
• condições específicas de armazenamento;
• a indicação de que o produto se trata de um dispositivo médico.

Alguns símbolos indicam as condições de conservação recomendadas pelo fabricante, como manter ao abrigo da luz solar ou proteger da humidade, ajudando a preservar a qualidade e o desempenho do dispositivo.

Os utilizadores desempenham um papel fundamental na monitorização contínua pós-colocação no mercado deste produtos e sua fiscalização. Caso detetem suspeitas de não conformidade, falhas de desempenho ou caso ocorra algum incidente relacionado com o dispositivo devem comunicá-lo ao INFARMED, I.P. recorrendo ao portal Reporte.

Enquadramento regulamentar
De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, os preservativos, encontram-se abrangidos pela definição de dispositivo médico. De acordo com o referido Regulamento, o fabricante do dispositivo médico é o responsável pelo produto e apenas o poderá colocar no mercado se este cumprir os requisitos de segurança, desempenho e qualidade, com os requisitos estabelecidos e apresente a marcação CE, como prova desse cumprimento.

Apesar de a marcação CE ser da responsabilidade do fabricante, por existirem riscos relevantes associados à utilização dos preservativos quando não cumprem os requisitos, estes dispositivos são classificados numa classe de risco elevada, o que obriga a que a avaliação do cumprimento dos requisitos seja realizada por uma entidade avaliadora externa e independente do fabricante, notificada junto da Comissão Europeia para essa atividade, um organismo notificado (ON).

O sucesso desta avaliação, a qual ocorre previamente à colocação no mercado, vai permitir ao fabricante a aposição da marcação CE associada a um código de quatro dígitos. Através deste código é possível conhecer qual a entidade avaliadora fazendo uma pesquisa na base de dados europeia, NANDO.

No caso de o fabricante estar sedeado fora do Espaço Económico Europeu, o que é comum nos casos dos preservativos, a rotulagem apresenta o nome e endereço do seu representante autorizado na União Europeia, o seu mandatário.

Avaliação da conformidade
A avaliação da conformidade realizada pelo organismo notificado cobre, geralmente, uma avaliação da documentação técnica do dispositivo médico que suporta a sua conceção, fabrico, colocação no mercado e monitorização pós comercialização, e uma avaliação do sistema de gestão da qualidade implementado pelo fabricante. Por vezes, a avaliação é suportada ou complementada, por ensaios laboratoriais a amostras representativas dos lotes de preservativos fabricados.

Independentemente do procedimento seguido na avaliação, o cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho estabelecidos na legislação e que sejam aplicáveis aos preservativos tem de ser demonstrado. As normas europeias ISO 4074:2026 – Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods e a ISO 23409:2011 – Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials, incluem uma série de testes laboratoriais que ajudam nessa demonstração, sendo exemplo os testes de volume e pressão de rebentamento, ausência de orifícios e ensaios de estabilidade e prazo de validade, entre outros.

Monitorização contínua pós-colocação no mercado e fiscalização
O fabricante continua a ser responsável pelos dispositivos que fabrica mesmo depois deles terem sido colocados no mercado.

Existem sistemas de vigilância e de monitorização pós-comercialização que permitem identificar, avaliar e corrigir problemas associados aos dispositivos ao longo do seu ciclo de vida. É responsabilidade do fabricante estabelecer um sistema de gestão de risco e garantir que o sistema de monitorização pós-comercialização é adequado para recolher e analisar informações sobre a qualidade, desempenho e segurança dos seus dispositivos.

Paralelamente, as autoridades competentes realizam atividades de fiscalização de mercado onde são realizados controlos adequados das características de conformidade e desempenho dos dispositivos.

Estes procedimentos garantem que, sempre que necessário, sejam adotadas medidas corretivas ou preventivas que contribuam para a minimização dos riscos e para a consequente melhoria da segurança dos utilizadores.