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29 out 2026

O Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., presidido pelo Presidente do Conselho Diretivo, reuniu na quarta-feira, 28 de outubro, numa sessão dedicada à partilha dos principais desenvolvimentos da atividade da autoridade reguladora e à discussão das prioridades estratégicas para o próximo triénio. A reunião juntou representantes de entidades do sistema de saúde, ordens profissionais, indústria, distribuição, farmácias, consumidores e associações de pessoas com doença (APD), entre outros parceiros do setor.

O Presidente do Conselho Diretivo, Rui Santos Ivo, apresentou os principais desenvolvimentos legislativos e regulamentares, europeus e nacionais, destacando as profundas mudanças em curso nos setores dos medicamentos, dos dispositivos médicos e dos produtos de saúde. Destacou, em particular, a reforma da legislação farmacêutica europeia, a mais profunda revisão dos últimos 20 anos das regras aplicáveis ao medicamento. Referiu ainda a aplicação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, com 4 avaliações clínicas conjuntas de medicamentos concluídas e 16 em curso, e as primeiras 2 em dispositivos médicos. A nível nacional, assinalou a Lei n.º 9/2026, relativa aos ensaios clínicos, o Decreto-Lei n.º 118/2026, que estabelece o regime do SiNATS, e o Decreto-Lei n.º 117/2026, que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

No plano organizacional, foram destacados a criação e implementação de novas unidades orgânicas, o reforço de recursos humanos e a renovação e o reforço das comissões técnicas.

Um dos principais pontos da reunião foi a preparação do Plano Estratégico do Infarmed para 2027-2029. A proposta preliminar aponta para o reforço da capacidade institucional e da transformação da organização, promovendo a eficiência e a maturidade digital, para a manutenção e reforço da excelência regulatória, para a promoção do acesso a tecnologias de saúde com valor e da sustentabilidade do sistema de saúde, para uma maior orientação para o serviço à sociedade. O Conselho Consultivo teve oportunidade de partilhar contributos para a construção da nova estratégia do Infarmed.

A sessão permitiu igualmente fazer um balanço da atividade do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) e discutir a implementação da nova legislação. O novo enquadramento procura reforçar a capacidade de resposta do sistema, através de uma avaliação mais proporcionada, maior transparência e participação das partes interessadas, maior previsibilidade dos processos e uma articulação mais estreita entre as vertentes regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde.

Outro dos temas em destaque foi a colaboração estratégica para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal. O Infarmed está a promover, desde setembro, um processo alargado de auscultação de promotores, centros de ensaio, investigadores e APD, com o objetivo de reforçar a capacidade do país para atrair e desenvolver ensaios clínicos e contribuir para a definição de uma Estratégia Nacional para a Investigação Clínica, alinhada com as metas europeias. Foi também apresentada a Rede de Inovação em Regulação e Avaliação de Tecnologias em Saúde - INOV@INFARMED, que reúne já 25 instituições de ensino superior parceiras. A iniciativa pretende aprofundar a colaboração entre o Infarmed, instituições de ensino superior e centros de investigação, através da disponibilização e partilha de dados, investigação colaborativa, intercâmbio de recursos, capacitação e desenvolvimento conjunto de soluções e projetos de inovação. Foi ainda dado a conhecer o ponto de situação de desenvolvimento da base de dados europeia de dispositivos médicos e a sua integração com o Sistema de Informação de Dispositivos Médicos, bem como um novo projeto para a adoção e promoção de linguagem simples e clara, por forma a melhorar a compreensão pelos cidadãos (independentemente do grau de literacia) da informação sobre medicamentos, produtos de saúde e saúde em geral.

Os parceiros presentes reconheceram o trabalho desenvolvido pelo Infarmed e a sua capacidade de resposta, valorizando o diálogo construtivo e as medidas organizacionais que estão em curso, com destaque para o reforço de recursos humanos.

Sublinharam ainda a importância de preservar e promover um regulador forte, condição essencial para a capacidade de resposta do sistema de saúde e para o desenvolvimento dos setores regulados, e capaz de manter a sua excelência e competitividade no contexto europeu, em benefício do sistema de saúde e dos cidadãos.

O Presidente do Conselho Diretivo, em conjunto com a Vice-Presidente, Raquel Ascenção, e o Vogal, Eduardo Costa, agradeceu os contributos e reiterou o compromisso do Infarmed em continuar a trabalhar em articulação com todos os parceiros.