O INFARMED, I.P. organiza uma Sessão Informativa com o tema "Dispositivos médicos in house – Orientação para fabrico e utilização de dispositivos pelas instituições de saúde", no  próximo dia 25 de março entre 10h e às 11h, em formato virtual.

O atual quadro regulamentar europeu permite às instituições de saúde, estabelecidas na União Europeia, o fabrico e utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro, sem que sejam cumpridos alguns requisitos legislativos, no entanto, estes dispositivos têm que cumprir, obrigatoriamente, os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes sejam aplicáveis conforme estabelecido no Anexo I dos Regulamentos (EU) 2017/745 (RDM) e (EU) 2017/746 (RDIV).

Estes dispositivos, vulgarmente designados de dispositivos in-house, podem ser fabricados e utilizados no contexto acima descrito, em escala não industrial, com o objetivo de responder às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas, ou não podem ser satisfeitas com o nível de desempenho adequado, por um dispositivo equivalente com marcação CE disponível no mercado.

Com o objetivo de elucidar sobre esta matéria, o Infarmed publicou o documento de apoio dispositivos médicos in house. Esta Sessão Informativa destina-se a apresentar este documento e o modelo definido para notificação/informação por parte das instituições de saúde.

Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 24 de março. A confirmação da inscrição surge automaticamente, após a submissão do formulário no Google Forms, com a seguinte mensagem: “Agradecemos o seu interesse em participar. A sua inscrição está confirmada.” O link de acesso será enviado na véspera do evento.

A sessão incluirá uma sessão de perguntas e respostas. As perguntas podem ser submetidas no momento da inscrição, até ao dia 23 de março (17h).

Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt.