EUDAMED: Quatro módulos da base de dados europeia de dispositivos médicos passam a ser obrigatórios a partir de 2026
28 nov 2025
A Comissão Europeia publicou esta quinta-feira, no Jornal Oficial da União Europeia, uma decisão que confirma que quatro partes da nova base de dados europeia de dispositivos médicos – conhecida como EUDAMED – estão prontas a entrar em funcionamento. Com esta publicação, começa agora um período de transição de seis meses previsto no regulamento europeu 2024/1860. No final desse prazo, a 28 de maio de 2026, o uso destes quatro módulos passa a ser obrigatório em toda a União Europeia.
A EUDAMED é uma grande base de dados em rede criada para tornar mais claro e seguro tudo o que diz respeito aos dispositivos médicos utilizados na União Europeia (UE), como próteses, pacemakers, ligaduras, testes de laboratório, lentes, preservativos ou equipamentos hospitalares. Vai reunir informação sobre quem fabrica e importa estes produtos, que dispositivos estão no mercado, que certificados foram emitidos pelos organismos responsáveis e que ações estão a ser tomadas pelas autoridades que fiscalizam o setor.
Os quatro módulos que agora serão obrigatórios dizem respeito ao registo dos diferentes intervenientes do setor como fabricantes e importadores (Registo de Atores), ao registo dos dispositivos e respetiva identificação única (Registo UDI/Dispositivos), aos organismos que certificam estes produtos (Organismos Notificados e Certificados) e aos mecanismos de fiscalização do mercado (Fiscalização de Mercado).
Estes sistemas vão ajudar a melhorar a rastreabilidade dos dispositivos, permitindo saber com mais facilidade quem os produziu, como foram certificados e onde estão a ser utilizados.
Quando estiver totalmente operacional, a EUDAMED incluirá também informação sobre investigações clínicas e sobre vigilância após a comercialização, garantindo que eventuais problemas são detetados mais rapidamente.
Prevê-se que a utilização da EUDAMED traga vários benefícios para o setor, ao disponibilizar um local único para o registo de dispositivos e certificados em toda a UE, permitir a atribuição de um Número Único de Registo (NUR) pelas autoridades nacionais competentes, reduzir a burocracia, aumentar a transparência e reforçar a fiscalização do mercado.
Segundo a Comissão Europeia, esta base de dados vai aproximar cidadãos, autoridades e fabricantes, reforçando a segurança dos doentes e aumentando a confiança nos dispositivos médicos usados todos os dias em hospitais, clínicas e cuidados de saúde em geral.
