INFARMED presente no evento NoBoCap Community Summit 2025
17 out 2025
Nos dias 15 e 16 de Outubro foi realizado, em Bruxelas, o evento “Summit by NoBoCap Community 2025”, organizado pelo projeto Europeu Notified Body Increased Capacity (NoBoCap), cofinanciado no contexto do programa EU4Health. Este evento teve como objetivo reunir a comunidade NoBoCap, os inovadores da indústria dos dispositivos médicos (PMEs incluindo start-ups e spin-offs) e organismos notificados. Contou ainda com a participação de representantes da Comissão Europeia (DG SANTE e DG CONNECT) e autoridades competentes, entre outras entidades, as quais integraram o programa do evento, enquanto palestrantes.
Esta segunda edição deste summit contou com a presença do INFARMED através da participação de Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde, no painel de discussão “From Policy to Practice: AI medical devices conformity assessement”, enquanto co-chair do grupo MDCG New Technologies Working Group (MDCG NT). Neste painel participaram também representantes da Comissão Europeia (DG CONNECT), de AI labs, de organismo de certificação e de uma PME nacional (Complear).
Neste contexto, foi apresentado um ponto de situação relativo à implementação do Regulamento da Inteligência Artificial (AI Act) e das diferentes iniciativas para apoiar/garantir uma interação harmoniosa do AI Act com os regulamentos dos dispositivos médicos (RDM e RDIV). Uma das iniciativas discutidas, foi a guidance MDCG 2025-6 “FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)”, de junho 2025, trabalho conjunto realizado pelo MDCG NT e pelo subgrupo do AI Board on the interplay AIAct/MDR/IVDR. Foi ainda referida a relevância dos AI labs e da iniciativa Testing and Experimenting Facility for Health AI and Robotics (TEF-HEALTH) no âmbito do AI Act e abordados os desafios da fiscalização do mercado dos desafios que integram a tecnologia AI. Em conclusão, para uma adequada implementação deste regulamento no setor dos dispositivos médicos, foi salientada a necessidade de dar continuidade ao trabalho conjunto, para o qual era será importante o envolvimento e contributo de todas as partes interessadas.
O programa abordou ainda o tema relativo a dispositivos inovadores, decorrente do trabalho em curso da Task Force on Breakthrough MD Guidance, que tem contado com o papel ativo do INFARMED.
O projeto NoBoCaP visa o desenvolvimento de ações para aumentar a capacidade dos organismos notificados, melhorar a preparação dos fabricantes, em particular das PMEs, facilitando o acesso aos organismos notificados. Contribui assim, para as medidas em curso de apoio à transição para os novos regulamentos RDM e RDIV.
