Dispositivo médico ELUTAX 3: esclarecimento sobre a finalidade médica e a marcação CE
Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001 de 16/01/2026
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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19 jan 2026
O INFARMED, I.P. foi alertado para o facto de terem sido identificados artigos promocionais em redes sociais, websites, etc. relativos à possível utilização do dispositivo médico ELUTAX 3, do fabricante AR Baltic Medical UAB, para finalidades distintas das cobertas pela marcação CE 2292 aposta no produto, nomeadamente a utilização na uretra, em aplicações ureterais, no colo da bexiga, nos rins e na próstata, cuja segurança e o desempenho não foram ainda demonstrados.
O “ELUTAX 3” é um cateter com marcação CE 2292, que tem como finalidade médica prevista pelo seu fabricante (indicada nas instruções de utilização e na Declaração de Conformidade) o “tratamento de estenoses ateroscleróticas ou fibróticas por meio da abertura de uma passagem bloqueada utilizando um balão revestido com paclitaxel e dextrano”, sendo utilizado em artérias coronárias, artérias e veias dos membros superiores e inferiores, bem como na veia subclávia e na veia inominada, e fístulas arteriovenosas de diálise.
Após investigação da situação reportada concluiu-se que efetivamente durante um curto período de tempo, em meados de 2025, o fabricante incluiu na Declaração de Conformidade uma finalidade indevida (utilização não vascular, como o ureter e a uretra), para a qual a respetiva avaliação de conformidade pelo Organismo Notificado ainda não foi concluída. No entanto, a referida não conformidade já foi retificada.
Ao Infarmed o fabricante informou não ter realizado qualquer promoção ou vendas na área da urologia em Portugal. Não obstante, por precaução o Infarmed esclarece:
A utilização do dispositivo médico ELUTAX 3 deve ser realizada apenas no âmbito das finalidades médicas vasculares, tal como consta nas instruções de utilização do fabricante e na respetiva Declaração de Conformidade atualmente em vigor;
À data, a segurança e o desempenho do dispositivo ELUTAX 3 foram demonstrados apenas para as finalidades supracitadas.
O Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)
