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19 jan 2026

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a congénere norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA), acordaram dez princípios comuns de boas práticas na utilização de inteligência artificial (IA) ao longo do ciclo de vida do medicamento, um domínio acompanhado de perto pelas autoridades reguladoras nacionais, incluindo o Infarmed, enquanto membro da Rede Europeia de Autoridades de Medicamentos. De acordo com informação publicada pela EMA, esta iniciativa visa promover uma utilização segura, ética e alinhada da IA, desde a investigação inicial e ensaios clínicos até à produção, monitorização da segurança e tomada de decisões regulamentares.

Os princípios agora definidos fornecem orientações de carácter transversal sobre a aplicação da IA na geração de evidência científica e na monitorização dos medicamentos em todas as suas fases. São dirigidos a promotores de investigação, fabricantes, bem como a requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado.

Este enquadramento conjunto servirá de base para o desenvolvimento de futuras orientações específicas em diferentes jurisdições e reforça a cooperação internacional entre autoridades reguladoras, entidades responsáveis por normas técnicas e outros intervenientes relevantes. Na União Europeia (UE), o desenvolvimento de orientações nesta matéria já se encontra em curso, com base no paper sobre IA publicado pela EMA em 2024.

Segundo Olivér Várhelyi, Comissário Europeu para a Saúde e o Bem-Estar Animal, estes princípios representam "um primeiro passo de uma cooperação renovada entre a União Europeia e os Estados Unidos no domínio das novas tecnologias médicas", demonstrando como é possível conciliar inovação com os mais elevados padrões de segurança dos doentes.

A utilização de tecnologias de IA no setor do medicamento tem vindo a crescer de forma significativa nos últimos anos. Conforme destacado na proposta do Biotech Act, apresentada pela Comissão Europeia em dezembro de 2025 para promover a competitividade biotecnológica europeia, no âmbito da estratégia conjunta para as Ciências da Vida, a IA tem um elevado potencial para acelerar o percurso entre a inovação científica e a disponibilização de medicamentos seguros e eficazes. A nova legislação farmacêutica europeia prevê, igualmente, uma utilização mais ampla da IA no ciclo de vida dos medicamentos, incluindo na tomada de decisões regulamentares, e cria condições para testar métodos inovadores baseados em IA em ambientes controlados.

Para que estes benefícios se concretizem, é essencial que a IA seja gerida de forma rigorosa, assegurando a mitigação de riscos. Uma abordagem baseada em princípios permitirá que reguladores e empresas do setor farmacêutico explorem o potencial destas tecnologias, garantindo simultaneamente a proteção da saúde humana e animal e o cumprimento dos requisitos regulamentares. Estes princípios serão progressivamente complementados por orientações adicionais na União Europeia, em consonância com o enquadramento legal aplicável e nova legislação relevante.

A iniciativa conjunta da EMA e da FDA resulta do trabalho colaborativo desenvolvido após a reunião bilateral UE–EUA realizada em abril de 2024. Está também alinhada com a missão da EMA de promover uma utilização segura e responsável da IA, conforme definido na Estratégia da Rede Europeia de Agências do Medicamento (EMANS, na sigla em inglês) até 2028, bem como no plano de trabalho plurianual sobre Dados e IA da EMA e dos Chefes das Agências do Medicamento (HMA), em particular no âmbito do grupo conjunto sobre dados (NDSG-Network data Steering Group).