Orientação para dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde (In-house)
29 dez 2025
Para: Divulgação geral
Contactos
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Documento In-House aprovado a 19/12/2025
O atual quadro regulamentar europeu permite às Instituições de Saúde estabelecidas na União Europeia o fabrico e a utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro, sem que sejam cumpridos certos requisitos legislativos. No entanto, terão de ser cumpridas as condições previstas no artigo 5 (5) RDM e RDIV e estes dispositivos terão obrigatoriamente de cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes sejam aplicáveis estabelecidos no Anexo I dos referidos regulamentos.
Neste âmbito está disponível o documento “Orientação para dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde (In-house)”.
