A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor.
O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinares, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, com duração de 1h, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde.
Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção.
Serão ainda apresentadas as temáticas respeitante à avaliação de tecnologias de saúde e o impacto de outros atos legislativos europeus no setor, nomeadamente o Regulamento da Inteligência Artificial e o Regulamento dos Serviços Digitais.
Considerando o recente trabalho europeu será apresentado, ainda, o tema “Caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores”.
A divulgação dos webinares será semanal, estando já previstas as datas de 19 e 26 de novembro e 4 e 10 de dezembro de 2025, todos a decorrer entre as 10h00 e as 11h00. As datas referentes a janeiro de 2026 serão anunciadas no final de dezembro de 2025.
De acordo com a agenda prevista, o segundo webinar realiza-se no próximo dia 26 de novembro de 2025. Esta sessão será dedicada ao tema da inovação no setor dos dispositivos médicos, abordando também os caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores.
O ciclo de webinares será concluído por uma mesa redonda intitulada “Tecnologias digitais na saúde e desafios regulamentares”, prevista para o dia 25 de fevereiro de 2026.
Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 25 de novembro. O link de acesso será enviado na véspera do evento.
Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt.
