Nova lei assegura execução dos regulamentos europeus de dispositivos médicos
23 dez 2025
Para: Divulgação geral
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Circular Informativa Nº 145/CD/100.20.200 Data: 23.12.2025
Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
A presente lei prevê as regras especificas e aos procedimentos nacionais complementares aos regulamentos, assegurando o pleno cumprimento das obrigações acometidas ao Estado Português, nomeadamente:
Designar as entidades competentes, especificando as respetivas as suas competências;
- Estabelecer, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais designadamente quanto à proteção dos participantes, ao consentimento esclarecido, ao fornecimento e uso compassivo de dispositivos, e ao sistema e responsabilidades inerente à compensação de danos;
- Estabelecer a aplicação de taxa;
- Determinar o quadro referente à fiscalização e controlo e o quadro sancionatório aplicável às infrações.
A Lei define ainda os requisitos adicionais aplicáveis às investigações clínicas de dispositivos que não têm por fim a avaliação de conformidade do dispositivo dentro da latitude conferida pelo Regulamento (UE) 2017/745, quanto à apresentação de pedidos de realização de investigação clínica de dispositivos e notificações, ao respetivo sistema eletrónico nacional, bem como à validação e avaliação desses processos.
O INFARMED, I.P. disponibiliza na sua página eletrónica dois documentos orientadores relativos à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro:
Orientações regulamentares para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos: Submissões em Portugal (aqui);
Orientações regulamentares para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos: Conduções em Portugal (aqui);
Em caso de dúvidas ou questões poderá dirigir por correio eletrónico para: clinicalstudies.devices@infarmed.pt.
O Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)
