Nova orientação europeia promove disponibilização de tecnologias médicas disruptivas
19 dez 2025
A União Europeia deu um passo decisivo na promoção da inovação em saúde com a publicação da nova orientação sobre tecnologias médicas disruptivas (Breakthrough Technologies – BtX), no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (IVDR, na sigla em inglês).
O documento agora divulgado, aprovado pelo Medical Device Coordination Group (MDCG, na sigla em inglês), estabelece um enquadramento mais estruturado, transparente e previsível para a identificação, avaliação e certificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro considerados inovadores, que possam responder a necessidades médicas não satisfeitas ou oferecer um impacto clínico significativamente positivo em doenças graves ou potencialmente fatais.
A nova orientação clarifica os critérios para a designação de dispositivos disruptivos, define princípios para a geração proporcional de evidência clínica e de desempenho e descreve os mecanismos de apoio disponíveis ao longo do ciclo de vida destes dispositivos, incluindo o envolvimento de painéis de peritos, autoridades competentes, organismos notificados e atividades de vigilância pós-comercialização. O objetivo é facilitar um acesso mais célere dos doentes à inovação, sem comprometer a segurança dos doentes nem a proteção da saúde pública.
Este marco representa o culminar de um ano de trabalho colaborativo, envolvendo a Comissão Europeia, os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos, organismos notificados, fabricantes, profissionais de saúde, associações de doentes e parceiros internacionais.
Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde (DPS) do Infarmed, integrou a equipa de co-chairs da orientação em conjunto com Donal O’Connor, da autoridade reguladora de produtos de saúde irlandesa (HPRA) e Nada Alkhayat, em representação da DG SANTE, da Comissão Europeia, participando ativamente nos trabalhos que conduziram à elaboração da orientação, contribuindo com a sua experiência técnica e regulamentar no domínio dos dispositivos médicos.
Está prevista a implementação de um projeto-piloto destinado a operacionalizar, na prática, os benefícios do percurso regulatório para tecnologias disruptivas. Mais detalhes sobre esta iniciativa deverão ser divulgados no início de 2026.
