Dispositivos do fabricante Galata Global Resources com marcação CE 2195 falsa
Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 de 09/06/2025
Para: Unidades Locais de Saúde,Hospitaise Centros de hemodiálise
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
11 jun 2025
Na Turquia, foi identificada a aposição indevida da marcação CE 2195 em dispositivos médicos do fabricante Galata Global Resources, nomeadamente:GLTBag Bicarbonate, GLT Disinfectant ThermoCleane GLTCart Cartrige (ver imagens em anexo). Segundo informação prestada pela autoridade competente turca, estes produtos não foram avaliados pelo organismo notificado SZUTEST UYGUNLUK DEGERLENDIRME A.S.(2195).
Em Portugal, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Galata Global Resources mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. recomenda que estes dispositivos do fabricante supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados.A deteção,em Portugal, de dispositivos deste fabricante deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
