JAMS 2.0., WP5 signal detection - workshop 7 e 8 de outubro de 2025, Malta
09 out 2025
No âmbito das Joint actions, em que está envolvido, o INFARMED, I.P participou num workshop realizado em Malta, nos passados dias 7 e 8 de outubro de 2025, relativo ao WP5 Signal detection, do JAMS 2.0 – Joint Action Market Surveillance on Medical Devices.
O JAMS 2.0 é um projeto europeu relativo à Fiscalização do Mercado de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para o diagnóstico In Vitro (DIV), visando fortalecer os mecanismos de fiscalização do mercado nos Estados-membros e harmonizar as abordagens em toda a União Europeia (UE). Desenvolvendo-se em paralelo com a implementação dos Regulamentos relativos a DM (RDM) e a DIV (RDIV), as referidas ações pretendem estabelecer um melhor e mais estruturado diálogo conducente a uma melhor coordenação entre Autoridades Competentes (AC), adotando métodos de trabalho alinhados e consistentes.
Este projeto é constituído por vários work packages (WP), sendo que o referido workshop, foi dirigido ao WP 5 Signal detection.
O workshop contou com a participação de 35 peritos de 19 Estados Membros que colaboram interactivamente no sentido de harmonizar conceitos, identificar processos, partilhando experiências, desafios e oportunidades na área da deteção de sinal na vigilância de dispositivos médicos.
Na discussão verificou-se que as Autoridades Competentes abordavam de diferentes formas a análise da informação de vigilância, especificamente os incidentes, uma vez que dispõem de ferramentas diferentes, incluindo diferentes bases de dados e também tendo em conta os recursos alocados. Esta diversidade tem impacto quer na definição dos processos quer na eficiência da deteção do sinal. Neste contexto, algumas autoridades estão a explorar a utilização de modelos matemáticos, baseados na Inteligência Artificial.
Contudo e apesar da diversidade continua a verificar-se que a maioria dos Estados Membros têm um conjunto de etapas e procedimentos essenciais comuns, embora, por vezes, realizados uma ordem, ou com detalhe, diferentes.
Realce seja dado, à visão e aos objetivos compartilhados, incluindo uma abordagem mais estruturada na deteção de sinal, a automação de tarefas específicas e o reforço na utilização de painéis e análise estatística.
A futura base de dados europeia EUDAMED, após a implementação do módulo da vigilância, ajudará na concretização destes objetivos, bem como, posteriormente, com o desenvolvimento de ferramentas harmonizadas de análise de dados para avaliação da informação, tal como previsto no artigo 90 do RDM e correspondente artigo do RDIV.
O WP 5 já concluiu um dos entregáveis contratualizado, nomeadamente o documento JAMS 2.0: Publication of a deliverable on the current best practices of identification and collation for signal detection in vigilance.
Este projeto JAMS 2.0 teve início em novembro de 2023 e terminará em outubro de 2026.
