UE dá passo decisivo na digitalização com novas regras para instruções de utilização dos dispositivos médicos
02 jul 2025
A Comissão Europeia aprovou no dia 25 de junho de 2025 novas regras que permitem que as instruções de utilização dos dispositivos médicos destinados a profissionais de saúde sejam fornecidas em formato eletrónico (e-IFU), deixando de ser obrigatória a versão em papel.
A medida, anunciada em comunicado, visa simplificar os procedimentos administrativos, reduzir custos para os fabricantes e contribuir para a modernização e sustentabilidade ambiental dos sistemas de saúde na União Europeia (UE), com o foco no reforço da competitividade e da inovação no domínio da saúde.
Com esta alteração, os profissionais de saúde passam a poder aceder digitalmente à informação essencial sobre o uso dos dispositivos médicos, podendo, quando for solicitado, obter também uma versão das instruções em papel.
Este é o primeiro passo de uma agenda mais ampla da Comissão Europeia para simplificar e reforçar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos na UE, assegurando padrões de segurança elevados ao mesmo tempo que se garante a qualidade dos cuidados prestados aos doentes.
A iniciativa contou com apoio e envolvimento de representantes da indústria e também de profissionais de saúde, neste caso através de consulta pública realizada entre 1 de agosto e 10 de outubro de 2024, publicada no website do Infarmed.
