Nova lei reforça quadro regulatório da investigação clínica e estudos de desempenho de dispositivos médicos
23 dez 2025
A Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, publicada em Diário da República, prevê o regime nacional aplicável à investigação clínica de dispositivos médicos e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito da execução, em Portugal, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746.
O diploma clarifica a designação das entidades competentes nacionais e especifica as respetivas competências, reforçando a articulação entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). O diploma estabelece também, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais a fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas e dos estudos de desempenho.
A lei concretiza regras relativas à proteção dos participantes, nomeadamente em matéria de consentimento esclarecido e investigação com menores, bem como disposições sobre responsabilidade civil, obrigatoriedade de seguro e as obrigações relativas ao fornecimento de dispositivos e a requisitos específicos a determinadas investigações clínicas que não têm por fim a avaliação de conformidade do dispositivo.
São igualmente definidos os mecanismos de fiscalização, o regime contraordenacional e o enquadramento das taxas aplicáveis, prevendo-se isenções para a investigação não comercial.
Mais informações na Circular Informativa Nº 145/CD/100.20.200, de 23.12.2025, disponível aqui.
