Comissão Europeia propõe novas medidas para reforçar inovação e competitividade no setor da saúde
23 dez 2025
A Comissão Europeia apresentou um novo pacote de medidas destinado a reforçar a inovação, a competitividade e a resiliência do setor da saúde na União Europeia, com impacto direto na regulação do medicamento, dos dispositivos médicos e na resposta a grandes desafios de saúde pública. A iniciativa pretende melhorar a saúde dos cidadãos europeus e consolidar um ecossistema de saúde mais moderno, eficiente e preparado para o futuro.
Um dos eixos centrais do pacote é o Biotech Act, que visa potenciar o desenvolvimento do setor da biotecnologia em saúde, promovendo a passagem mais rápida de ideias inovadoras do laboratório para o mercado. A proposta inclui medidas para facilitar o financiamento, reduzir entraves regulamentares, acelerar autorizações de ensaios clínicos e criar percursos regulatórios mais simples para produtos inovadores, reforçando a capacidade europeia de desenvolver novos medicamentos, terapias avançadas e soluções de medicina personalizada.
No domínio dos dispositivos médicos, as propostas visam simplificar as regras europeias nomeadamente no que toca aos regulamentos dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro, reforçar a digitalização dos procedimentos e assegurar um quadro regulatório mais coerente e previsível, mantendo elevados níveis de segurança e proteção dos doentes.
Está igualmente previsto um reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), que passará a assegurar uma maior coordenação a nível europeu, prestando maior apoio técnico-científico, incluindo a monitorização de ruturas no fornecimento de dispositivos médicos e a definição de uma lista de dispositivos críticos.
O pacote integra ainda o plano europeu Safe Hearts, a primeira abordagem abrangente da União Europeia às doenças cardiovasculares, principal causa de morte prematura na Europa. A iniciativa aposta na prevenção, deteção precoce e tratamento atempado, recorrendo a dados, soluções digitais e inteligência artificial, e promovendo a redução das desigualdades no acesso aos cuidados de saúde.
As propostas legislativas relativas ao Biotech Act e à simplificação dos regulamentos dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro serão agora submetidas à apreciação do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, estando igualmente previsto o início do trabalho conjunto com os Estados-Membros para a implementação das principais medidas do plano europeu Safe Hearts.
