A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor.

O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinários, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, com duração de 1h, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde.

Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção.

Serão ainda apresentadas as temáticas respeitante à avaliação de tecnologias de saúde e o impacto de outros atos legislativos europeus no setor, nomeadamente o Regulamento da Inteligência Artificial e o Regulamento dos Serviços Digitais.

Considerando o recente trabalho europeu será apresentado, ainda, o tema “Caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores”.

A divulgação dos webinários será semanal, estando já previstas as datas de 19 e 26 de novembro e 4 e 10 de dezembro de 2025, todos a decorrer entre as 10h00 e as 11h00. As datas referentes a janeiro de 2026 serão anunciadas no final de dezembro de 2025.

De acordo com a agenda definida, o primeiro webinário terá já lugar no próximo dia 19 de novembro de 2025, pretendendo-se introduzir a temática de forma geral, dando resposta ás seguintes questões:

• Porque são algumas tecnologias digitais dispositivos médicos?
• Que legislação tem de ser cumprida na Europa?
• Porque têm de ter marcação CE?
• Qual o caminho a seguir para as colocar no mercado?

O ciclo de webinários será concluído por uma mesa redonda intitulada “Tecnologias digitais na saúde e desafios regulamentares”, prevista para o dia 25 de fevereiro de 2026.

Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 18 de novembro. O link de acesso para webinário, será enviado na véspera do evento.

Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt.