Cosmetovigilância

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A cosmetovigilância é uma vertente da supervisão do mercado que tem por missão a monitorização e divulgação da informação de segurança de cosméticos. É o sistema que permite a monitorização dos efeitos indesejáveis associados à utilização de produtos cosméticos disponibilizados no mercado.

A cosmetovigilância comporta:

  • A notificação e a recolha de informação dos efeitos indesejáveis ocorridos com cosméticos;
  • O registo, a avaliação e a análise das informações relativas a esses efeitos indesejáveis, tendo como finalidade prevenir a sua repetição;
  • A realização de estudos de segurança decorrentes do uso de cosméticos;
  • A realização e o seguimento de ações corretivas, se necessário.

 

Os produtos cosméticos não devem prejudicar a saúde humana quando utilizados em condições normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, a sua apresentação, a rotulagem, as instruções de utilização ou de eliminação, as menções publicitárias, bem como, qualquer outra indicação ou informação da pessoa responsável.

 

O que é um efeito indesejável?

É uma reação adversa para a saúde humana atribuível à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético.

 

O que é um efeito indesejável grave?

É um efeito indesejável que resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, risco de vida imediato ou morte.

 

Porque notificar um efeito indesejável grave?

A notificação de efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos é de extrema importância, atendendo a que são reações individuais a uma ou mais substâncias específicas.

A investigação destes casos requere exames adicionais que devem ser acompanhados por médicos especialistas (dermatologia / dermatologia de contacto). A reexposição ao produto e/ou a ingredientes específicos devem ser realizados e controlados por testes epicutâneos.

 

Como notificar um efeito indesejável?

Os profissionais de saúde podem notificar os efeitos indesejáveis e os efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos, remetendo o formulário para o endereço de e-mail pchc@infarmed.pt.

O Infarmed poderá contactá-lo para obter informação adicional relevante e assim facilitar a investigação do caso. Toda a informação relacionada com o caso é tratada de forma confidencial.