Medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar

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A Portaria nº 138/2014, de 7 de julho estabele os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos.

O contexto de autorização de fabrico e utilização de medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar é determinado pelo artigo 28º do Regulamento de medicamentos de Terapia Avançada nº 1394/2007. Este Regulamento determina necessidade de legislação nacional, consignada através do artigo 149-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 20/2013, de 14 de fevereiro  e consequentemente, remete para a definição de requisitos constantes da Portaria nº 138/2014.