Medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar

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A Portaria nº 138/2014, de 7 de julho estabele os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos.

O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 20/2013, de 14 de fevereiro  estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano