Medicamentos manipulados

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Visando criar um elevado padrão de qualidade dos medicamentos manipulados preparados em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, a Portaria nº 594/2004, de 2 de junho aprovou as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados.

Essas normas incidem sobre oito vertentes essenciais, a saber:

  • Pessoal
  • Instalações e equipamentos
  • Documentação
  • Matérias-primas
  • Materiais de embalagem
  • Manipulação
  • Controlo de qualidade
  • Rotulagem.

 

A Unidade de Inspeção verifica a aplicação dos princípios das boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares.

Prescrição e preparação

Os medicamentos manipulados podem ser classificados como Fórmulas Magistrais (quando são preparados segundo uma receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina), ou Preparados Oficinais (quando o medicamento é preparado segundo indicações compendiais, de uma Farmacopeia ou Formulário).

Ao prescrever uma Fórmula Magistral, o médico deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando a possibilidade de existência de interações que coloquem em causa a ação do medicamento ou a segurança do doente.

A responsabilidade de verificar a segurança do medicamento manipulado prescrito é partilhada pelo farmacêutico que o prepara.

Quaisquer dúvidas relativamente às condições de prescrição, formulação e interpretação de uma Fórmula Magistral devem ser esclarecidas diretamente entre o farmacêutico e o médico prescritor.

Substâncias a utilizar na preparação de um medicamento manipulado

Ao prescrever uma Fórmula Magistral, o médico deverá ter em conta que só podem ser utilizadas na preparação de medicamentos manipulados, matérias-primas inscritas:

  • Na Farmacopeia Portuguesa;
  • Nas Farmacopeias de outros Estados Partes na Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia;
  • Na documentação científica compendial,

e desde que os medicamentos que as contenham não hajam sido objeto de qualquer decisão de suspensão ou revogação da respetiva autorização, adotada por uma autoridade competente para o efeito.

Por outro lado, por razões de proteção de saúde pública, o Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., define, por Deliberação, o conjunto de substâncias cuja utilização na preparação e prescrição de medicamentos manipulados não é permitida.

Consequentemente, não podem ser prescritos medicamentos manipulados que incluam na sua composição qualquer das substâncias descritas na Deliberação nº 1985/2015, de 2 de novembro.

Ao preparar um medicamento manipulado, independentemente de se tratar de uma Fórmula Magistral ou Preparado Oficinal, o farmacêutico deve assegurar-se da qualidade da preparação, observando para o efeito as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar.

Dispensa de medicamentos manipulados

Aquando da dispensa de um medicamento manipulado (seja ele um Preparado Oficinal ou uma Fórmula Magistral), o farmacêutico deverá garantir que são fornecidas todas as informações relevantes ao utente, nomeadamente no que concerne à posologia/modo de utilização, condições de conservação e prazo de validade.

Preço

O preço de venda ao público dos medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina, é calculado conforme os critérios estabelecidos na Portaria n.º 769/2004, de 1 de julho, e reflete as seguintes parcelas:

  • Valor dos honorários da preparação: tem por base um factor (F) cujo valor é atualizado periodicamente, na proporção do crescimento do índice de preços ao consumidor, sendo divulgado pelo Instituto Nacional de Estatística.
  • Preço das matérias-primas
  • Preço dos materiais de embalagem.

 

Comparticipação

Os medicamentos manipulados comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde são os que constam de lista publicada em anexo ao Despacho nº 18694/2010, de 16 de dezembro, aprovada pelo Governo, e proposta pelo Conselho DIretivo do INFARMED, I.P.

A esta lista podem ainda ser acrescidos medicamentos manipulados que cumpram, cumulativamente, as seguintes condições:

  • Inexistência no mercado de especialidade farmacêutica com igual substância ativa, na forma farmacêutica pretendida
  • Existência de lacuna terapêutica a nível dos medicamentos preparados industrialmente
  • Necessidade de adaptação de dosagens ou formas farmacêuticas às carências terapêuticas de populações específicas, como é o caso da geriatria e da pediatria.

 

Para ser comparticipável, o medicamento manipulado deve ser prescrito mediante indicação, na receita médica, da(s) substância(s) ativa(s), respetiva(s) dosagem(ns), excipiente(s) e forma farmacêutica.

A comparticipação é de 30% do respetivo preço de venda ao público.

 

Considera-se medicamento manipulado qualquer preparado oficinal ou fórmula magistral preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

Cabe ao farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado garantir a qualidade do mesmo e confirmar a sua segurança, no que concerne à(s) dosagem(ens) da(s) substância(s) ativa(s) e à existência de interações que possam colocar em causa a ação do medicamento ou a segurança do utente.

O farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado deve também garantir que o mesmo não contém, na sua composição, nenhuma das substâncias descritas na Deliberação nº 1985/2015, de 2 de novembro.

Os estabelecimentos hospitalares podem, mediante autorização do Infarmed, contratar entidades detentoras de uma autorização de fabrico, para proceder à preparação de medicamentos manipulados, desde que os mesmos se destinem a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos hospitalares.

A autorização de fabrico da entidade contratada deverá contemplar a(s) forma(s) farmacêutica(s) pretendida(s).

Cabe ao titular da autorização de fabrico solicitar a referida autorização de preparação de medicamentos manipulados, a este Instituto.

A Unidade de Inspeção verifica o cumprimento das boas práticas de preparação de medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares, com o objetivo de criar um padrão elevado de qualidade para estes medicamentos.