Certificação de conformidade com as Boas Práticas de Laboratório, de acordo com os princípios da OCDE, para a área farmacêutica

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Por Boas Práticas de Laboratório (BPL), entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização, e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos, de segurança, para a saúde e para o ambiente.

Estes ensaios são realizados sobre substâncias que podem integrar:

  • Produtos farmacêuticos
  • Cosméticos
  • Medicamentos veterinários e produtos similares
  • Aditivos alimentares
  • Aditivos para rações
  • Pesticidas
  • Biocidas
  • Produtos químicos industriais.

 

Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos.

De acordo com o Artigo 6º do Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, cabe ao Infarmed a avaliação da conformidade com os princípios BPL, dos ensaios realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, enquanto que os ensaios efetuados com restantes produtos químicos são auditados pelo IPQ (Instituto Português da Qualidade).

Exceto no caso de ensaios especificamente objeto de isenção pela legislação nacional, os princípios das BPL aplicam-se a todos os ensaios não clínicos de segurança toxicológica com reflexos na saúde humana ou animal e na qualidade ambiental, regulamentarmente exigidos para fins de concessão de licenças ou para registo de produtos farmacêuticos ou cosméticos, incluindo medicamentos para uso humano e veterinário e produtos similares.

Os princípios BPL foram adotados pela UE através da Diretiva 2004/10/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004 (versão codificada).

Reconhecimento de conformidade com as BPL, de acordo com os princípios da OCDE, para a área farmacêutica

Os princípios OCDE (Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico) de BPL visam promover o desenvolvimento de dados e resultados de ensaios com qualidade assegurada, de forma a possibilitar a aceitação mútua desses mesmos dados/resultados, entre países.

Esta aceitação mútua permite a poupança de tempo e recursos, visto que, se cada país puder confiar nos dados dos ensaios desenvolvidos noutros países, pode evitar-se a duplicação dos mesmos.

A aplicação destes princípios contribui ainda para diluir as barreiras técnicas ao comércio e melhora o nível de proteção da saúde humana, animal e do ambiente.

Inspeção BPL

De acordo com o  Decreto-Lei n.º 95/2000, de 23 de maio (Artigo 4º, n.º 1) qualquer laboratório nacional, público ou privado, que pretenda declarar aplicar as BPL, deve requerer às autoridades competentes o reconhecimento da aplicação das BPL.

No caso dos ensaios de segurança não clínicos realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, cabe à Unidade de Inspeção do Infarmed avaliar o cumprimento dos princípios BPL de uma instalação de ensaio.

As inspeções conduzidas neste âmbito têm como fim:

  • Determinar o grau de conformidade das instalações de ensaio, e dos estudos, com as BPL
  • Avaliar a integridade dos dados resultantes do ensaio
  • Assegurar que os dados obtidos no estudo têm a qualidade adequada para a subsequente apreciação pelas autoridades regulamentares (aquando da concessão de licenças ou registo de produtos farmacêuticos ou cosméticos).

 

Os procedimentos para a condução de inspeções, auditorias de estudo e para a avaliação da conformidade com as BPL, regem-se pelos princípios descritos no Guia para a Condução de Inspeções a Laboratórios e Auditorias de Estudo, da série dos Princípios OCDE de BPL, transposto para a legislação nacional pelo disposto no anexo ao Decreto-Lei nº 95/2000, de 23 de maio e pela Diretiva 2004/10/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004 (versão codificada).

Programa Nacional de acompanhamento BPL

De acordo com a parte A do anexo ao Decreto-Lei nº 95/2000, de 23 de maio, deve ser elaborado e tornado público o programa nacional de cumprimento das BPL (Programa Nacional de Acompanhamento).

O Programa Nacional de Acompanhamento certifica que as instalações de ensaio inspecionadas:

  • Implementaram adequadamente os princípios BPL para a execução de estudos
  • Estão em condições de assegurar a qualidade adequada dos dados resultantes desses estudos.

 

Ao serviço responsável pelo Programa Nacional de Acompanhamento do Infarmed compete emitir os Certificados BPL, que são homologados pelo Conselho Diretivo deste Instituto.