Vigilância de Dispositivos Médicos

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O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada.

O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Este sistema é constituído por uma estrutura que integra: Infarmed, os fabricantes, os distribuidores, todas as instituições de saúde, profissionais de saúde, outros utilizadores, entre outros.

Todos os incidentes devem ser investigados com o objetivo de identificar as causas e no sentido de prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos.

O que deve ser notificado no âmbito do SNVDM?

Incidentes e ações corretivas de segurança que ocorram no território nacional

Incidentes e ações corretivas de segurança que ocorram no território de um Estado, que não seja Parte no acordo sobre o Espaço Económico Europeu, no caso de se tratar de um fabricante ou mandatário com sede social em Portugal.

Como notificar os incidentes e as ações corretivas?

Estão disponíveis formulários, na página da Comissão Europeia, para estas notificações

Estes podem ser enviados por e-mail para dvps@infarmed.pt

Quem deve notificar os incidentes e as ações corretivas de segurança?

Os fabricantes devem notificar todos os incidentes à autoridade competente nacional do território onde o incidente ocorre, pelo que obrigatoriamente terão que comunicar ao Infarmed todos os incidentes ocorridos em Portugal. Os distribuidores devem garantir que todos os incidentes que ocorrem em Portugal, e dos quais têm conhecimento, são notificados ao Infarmed.

De um modo geral, é da responsabilidade do fabricante a definição da ação correctiva a implementar e também a elaboração do respetivo relatório e da informação a constar no aviso de segurança. No entanto, a documentação poderá ser submetida ao Infarmed pelo fabricante, ou seu representante, ou pelo distribuidor.

Quais os prazos a respeitar para a notificação de um incidente e de uma ação corretiva de segurança ao Infarmed?

Incidente:

O relatório inicial deve ser submetido no prazo de:
a) 2 dias, nas situações que envolvam uma ameaça grave para a saúde pública;
b) 10 dias, nas situações que envolvam morte ou risco elevado para a saúde;
c) 30 dias, nos restantes casos.
O relatório final deve ser apresentado assim que a investigação seja considerada concluída, estabelecendo-se como limite o prazo de 10 dias após a conclusão.
Um relatório de acompanhamento é enviado, se necessário, conforme a data acordada.

Ação Corretiva:

O relatório de ação corretiva de segurança e o respetivo aviso de segurança devem ser submetidos até dois dias antes da data proposta pelo responsável pela colocação no mercado para o início da referida ação, exceto nos casos de ameaça grave para a saúde pública.
Nos casos de ameaça grave para a saúde pública deve a ação corretiva de segurança ser iniciada imediatamente e comunicada à autoridade competente, não estando, o início desta ação condicionado pela resposta da autoridade competente.
O relatório de reconciliação ou a informação sobre a conclusão da ação corretiva devem ser enviados ao Infarmed na data acordada.

Quem é o responsável pela investigação dos incidentes?

O fabricante é o responsável pela notificação dos incidentes, bem como por adotar todas as medidas corretivas e preventivas para a minimização do risco de utilização com dispositivos médicos.

Qual a função do distribuidor no SNVDM?

O distribuidor deve ajudar na recolha de toda a informação útil para a investigação de incidentes e outra informação relevante relacionada com a utilização de dispositivos médicos, bem como colaborar com o fabricante e com o Infarmed. O distribuidor é ainda responsável pela implementação em Portugal das ações corretivas de segurança de acordo com as orientações do fabricante, devendo possuir evidência que todos os seus clientes foram informados (por ex: formulário resposta)

Contatos

Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit

Infarmed

Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, Pav. 17A

1749-004 Lisboa PORTUGAL

Tel: +351 21 798 7145 Fax: +351 21 111 7559

E-mail: dvps@infarmed.pt