Produtos Fronteira com os Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro

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Produtos Fronteira com os Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro

Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos.

Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos Dispositivos Médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras Diretivas (nomeadamente Medicamentos e Biocidas) ou produtos que não têm legislação Comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais).

Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes interessadas (Autoridades Competentes, Serviços da Comissão Europeia, Fabricantes) do sector dos Dispositivos Médicos, pelo que se espera que sejam seguidas, assegurando-se, desta forma, uma aplicação uniforme das provisões da Diretiva 98/79/CE.