Dispositivos Médicos - "Avaliação da conformidade de dispositivos médicos"

Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no Mercado Europeu se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis.

A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no Mercado Europeu. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével.

De acordo com a Diretiva 93/42/CEE, na sua redação atual, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado. O mesmo também é requerido para todos os dispositivos médicos implantáveis ativos cobertos pela Directiva 90/385/CE transposta para o direito interno pelo mesmo Decreto-Lei. Nestes casos, os dispositivos apresentam para além da marcação CE um código que corresponde ao número de identificação do Organismo Notificado. O fabricante pode escolher, como entidade avaliadora, qualquer um dos Organismos Notificados designados no âmbito da Directiva aplicável ao produto, independentemente do Estado membro em que estes estejam sedeados.

No caso dos Dispositivos Médicos abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, após classificação do dispositivo médico, o fabricante escolhe um dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no seu artigo 8.º, e descritos nos anexos II a VIII, do mesmo diploma.

 

Quem avalia a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos essenciais estabelecidos na legislação no caso dos dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, transposta pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho?

Para dispositivos de classe I, a aposição da marcação é da inteira responsabilidade do fabricante, que fica obrigado a:

  • Elaborar uma Declaração de Conformidade;
  • Notificar a Autoridade Competente;
  • Sujeitar-se à fiscalização por parte da referida autoridade competente.

Para os dispositivos das classes IIa, IIb e III e de todos os dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou com funções de medição, é obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado escolhido pelo fabricante, de entre os organismos designados e notificados pelas Autoridades Competentes dos Estados Membros e publicados no Jornal Oficial das Comunidades, ao qual se deverá dirigir o pedido de avaliação da conformidade, de acordo com o procedimento escolhido. O organismo notificado emite um Certificado de Conformidade onde atesta a conformidade do(s) produto (s) coberto(s) no seu âmbito.

No caso dos dispositivos médicos implantáveis ativos abrangidos pela Diretiva 90/385/CE de 20 de junho, e transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, é também obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado designado no âmbito da mesma Diretiva. Os procedimentos de avaliação de conformidade referidos no art.º 8.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho respeitantes a estes dispositivos são descritos nos Anexo XI, XII, XIII e XIV.

Procedimentos de avaliação da conformidade

No âmbito do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, dependendo da classificação atribuída pelo Fabricante ao dispositivo médico, os procedimentos a optar por este, tendo em vista a aposição da marcação CE, são os seguintes:

Dispositivos classe I

O Fabricante deverá proceder de acordo com o anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

 

Dispositivos classe I, estéril ou com função de medição

O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho:

  • anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.
  • anexo II (exceto o ponto 5).

A aplicação dos procedimentos de avaliação diferentes do Anexo VII, deve limitar-se aos aspetos de fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização ou à garantia de conformidade com as exigências metrológicas conforme se trate de um dispositivo médico esterilizado ou dispositivo médico com função de medição, respetivamente.

 

Dispositivos classe IIa

O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho:

  • anexo II (exceto o ponto 5)
  • anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.

 

Dispositivos classe IIa

O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho:

  • anexo II (exceto o ponto 5)
  • anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.

 

Dispositivos classe III

O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:

  • anexo II (incluindo o ponto 5)
  • anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV ou V.

 

Dispositivos feitos por medida

O Fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e aplicar o disposto nesse mesmo anexo.

Dispositivos destinados a investigações clínicas

O Fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e aplicar o disposto nos anexos VIII e X.

Dispositivos médicos implantáveis activos

O fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação referidos nos seguintes anexos:

  • anexo XI
  • anexo XII em combinação com um dos anexos: XIII ou XIV.

Dispositivos Médicos - "Avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com o estabelecido no Decreto-Lei n.º189/2000"

Depois de classificar o DIV de acordo com o Anexo II , o fabricante deverá optar por um dos procedimentos de avaliação da conformidade, previstos no artigo 8º do Decreto-Lei n.º189/2000. As diferentes vias para aposição da marcação CE encontram-se esquematizadas no quadro em anexo, devendo o fabricante optar por uma delas.

Só poderão ser colocados no mercado os dispositivos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, que lhe são aplicáveis.

Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1 artigo 8.º

Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes listas:

 

Lista A

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infeção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II, e hepatite B, C e D.

Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação.

Lista B

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos grupos sanguíneos anti-Duffy e anti-Kidd.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção de anticorpos irregulares antieritrocitários.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção e quantificação, em amostras humanas, das seguintes infeções congénitas: rubéola e toxoplasmose.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para o diagnóstico da doença hereditária fenilcetonúria.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção das seguintes infeções humanas: citomegalovírus e clamídia.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos tecidulares HLA: DR, A e B.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção do marcador tumoral PSA.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, bem como o suporte lógico, especificamente destinados à avaliação do risco da trissomia 21.

O seguinte dispositivo para autodiagnóstico, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração: dispositivo para medição da glucose no sangue.

Quando o DIV está incluído na lista A, do Anexo II deverá cumprir as Especificações Técnicas Comuns (ETC) de acordo com o artigo 6º do Decreto-Lei nº 189/2000:

ETC - Decisão da Comissão 2009/886/EC:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:318:0025:0040:en:PDF

Correção à Decisão da Comissão 2009/886/EC

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:348:0094:0094:EN:PDF