Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização

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A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem esterilizados antes da sua utilização.

Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13 do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua utilização em completa segurança.

Perante o exposto, vem o Infarmed informar que, os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão:

  1.  Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequada ao método de esterilização indicado pelo fabricante;
  2. Ter sido sujeitos a uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado escolhido pelo fabricante, nomeadamente no que respeita ao (s) método (s) de esterilização previsto (s) pelo fabricante, devendo constar na rotulagem um número composto por quatro dígitos precedido do símbolo CE, que constitui o código do Organismo Notificado;
  3. Estar devidamente identificados do seu estado não estéril;
  4.  Conter na embalagem e/ou rotulagem, para além de todas as informações julgadas necessárias para uma utilização segura do dispositivo, instruções respeitantes ao (s) método (s) de esterilização apropriado (s) e instruções de como operar garantindo o grau de higiene e limpeza.

 

Para qualquer esclarecimento adicional poderá contactar a Direção de Produtos de Saúde/ Dispositivos Médicos, através dos seguintes meios:

Tel.: 21 798 72 35

Fax: 21 798 72 81

E-mail: daps@infarmed.pt