Dispositivos médicos na farmácia

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O Infarmed, Autoridade Competente nacional na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em Farmácia Comunitária.

Atendendo à Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, um dispositivo médico é considerado "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da concepção."

 

Para a atribuição do estatuto de dispositivo médico e para a sua classificação, considera-se, de acordo com a definição acima referida, o fim a que o fabricante o destina e o meio através do qual é alcançado o principal efeito pretendido.

Os critérios como, os potenciais riscos inerentes à utilização do dispositivo e os possíveis incidentes relacionados com as características e/ou funcionamento do dispositivo, bem como a duração do contacto do dispositivo com o corpo humano; a invasibilidade no corpo humano e a anatomia afetada pela uso do dispositivo, permitem classificá-los em:

  •  Dispositivos médicos de classe I, dispositivos de baixo risco;
  •  Dispositivos médicos de classe IIa e IIb, dispositivos de médio risco, sendo os de classe IIa de baixo médio risco e os de classe IIb de alto médio risco;
  •  Dispositivos médicos de classe III, dispositivos de alto risco.

Também se encontram disponíveis em Farmácia Comunitária alguns dispositivos médicos para diagnóstico in vitro regulados pela Diretiva 98/79/CE a qual foi transposta para a legislação nacional pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto.

Atendendo ao vasto número de dispositivos médicos existentes no mercado, à frequência da sua dispensa em farmácia Comunitária e ao fato de nos ser frequentemente solicitada uma lista de dispositivos médicos, elaboramos a seguinte informação:

Dispositivos Médicos da Classe I

  •  Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais, como por exemplo:
    • Sacos coletores de urina;
    • Sacos para ostomia;
    • Fraldas e pensos para incontinência.

NOTA: É importante referir que os recipientes para recolha de amostras biológicas para exames de diagnóstico in vitro são considerados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

  • Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão, como por exemplo:
    • Colares cervicais;
    • Meias de compressão;
    • Pulsos, meias, joelheiras elásticas para fins médicos.
  •  Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente:
    • Auxiliares de marcha, cadeiras de rodas;
    • Canadianas, muletas;
    • Camas de hospital.
  •  Dispositivos não invasivos
    • Estetoscópio;
    • Pensos oculares;
    • Óculos corretivos, armações.
  •  Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento
    • Seringas sem agulha;
    • Colheres especificamente destinadas à administração de medicamentos.
  •  Dispositivos invasivos de orificios do corpo de utilização temporária, como por exemplo:
    • Luvas de exame;
    • Irrigadores.
  •  Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, como por exemplo:
    • Material de penso para hemorragias nasais;
    • Soluções para irrigação ou lavagem mecânica.
  •  Dispositivos não invasivos que contatam com a pele lesada e que são utilizados como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados, como por exemplo:
    • Algodão hidrófilo;
    • Ligaduras.

Dispositivos Médicos da Classe IIa

  •  Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma ferida:
    • Compressas de gaze hidrófila esterilizadas ou não esterilizadas;
    •  Pensos de gaze não impregnados com medicamentos;
    • Material de penso à base de filmes poliméricos;
    • Adesivos oclusivos para uso tópico.
  • Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo:
    • Cateteres urinários;
    • Pessários vaginais/uretais.
  • Dispositivos ativos com função de medição, como por exemplo:
    • Termómetro c/ pilha ou outra fonte de energia associada;
    • Medidores de tensão com fonte de energia associada.
  •  Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, que se destinam a ser ligados a um dispositivo médico ativo:
    • Permutadores de calor e humidade;
    • Irrigadores nasais equipados com motor.
  •  Dispositivos invasivos de caráter cirúrgico, destinados a utilização temporária:
    • Agulhas das seringas;
    • Lancetas;
    • Luvas cirúrgicas.
  • Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção de dispositivos médicos

 

Dispositivos Médicos da Classe IIb

  • Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em feridas que tenham fissurado a derme de forma substancial e extensa e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção secundária, como por exemplo:
    • Material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas;
    • Material de penso para queimaduras graves que atingem a derme e cobrem uma área extensa;
    • Material de penso para feridas de decúbito graves.
  • Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos:
    •  Canetas de insulina.
  • Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis:
    • Preservativos masculinos;
    • Diafragmas.
  • Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação da lentes de contacto:
    • Soluções de conforto para portadores de lentes de contacto.

 

Dispositivos Médicos da Classe III

  • Dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa e que constituem um único produto não reutilizável e em que a ação da substância é acessória à do dispositivo, como por exemplo:
    • Preservativos com espermicida;
    • Pensos com medicamentos.
  • Dispositivos utilizados na contraceção implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo:
    • Dispositivo intrauterinos, que não libertem progestagénios.

 

Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

  • Dispositivos destinados a serem utilizados pelo leigo (para autodiagnóstico), como por exemplo:
    • Teste de gravidez;
    • Equipamento para medição de glicémia;
    • Reagente tiras-teste para determinação da glicémia, glicosúria e cetonúria.
  • Recipientes para colheita de amostras, esterilizados e não esterilizados:
    • Frasco para colheita de urina asséptica.
    • Frasco para colheita de urina, expetoração, etc.

 

Importa ainda salientar que:

  • Quanto às informações constantes no folheto de instruções e na rotulagem dos referidos dispositivos, devem estar em conformidade com os pontos n.º 6 do art.º 5.º, n.º 2 do art.º 7.º e n.º 13.º do Anexo I do Decreto-Lei nº 145/2009, para os dispositivos médicos e com os pontos n.º 4 do art.º 5, n.º 2 do art.º 7º e o n.º 8 da parte B do Anexo I do Decreto-Lei 189/2000, para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Para qualquer esclarecimento adicional poderá contactar a DPS através dos seguintes meios:

 

Tel.: 21 798 72 35

Fax: 21 798 72 81

E-mail: daps@infarmed.pt