Aquisição e utilização de reagentes destinados exclusivamente a investigação

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Alerta-se para o facto de se encontrarem a ser submetidos a Concurso Público de aquisição de "Reagentes para laboratório" dispositivos que são destinados pelo seu fabricante unicamente à investigação e que apresentam usualmente, na sua rotulagem e folhetos informativos, as seguintes designações:

 

  •  "research use only";
  •  "RUO".

 

Estes dispositivos são adquiridos muitas vezes para outros fins, nomeadamente para a detecção, o diagnóstico ou a monitorização de estados fisiológicos ou patológicos ou anomalias congénitas com o objectivo de estabelecimento e seguimento de terapias. Não sendo estes os fins previstos pelo fabricante dos reagentes RUO os mesmos não foram considerados na sua concepção, fabrico, avaliação e colocação no mercado, pelo que não poderá ser garantida a sua conformidade com os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Esta utilização indevida (para um fim não previsto pelo fabricante) é única e exclusivamente da responsabilidade dos utilizadores e outros responsáveis pelo laboratório que, desta forma também não dão cumprimento ao estabelecido no Despacho n.º 8835/2001 (II série), de 27 de Abril de 2001 referente ao Manual de Boas Práticas de Laboratório (Capítulo II, ponto 4.2).

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem apresentar aposta a marcação CE como prova de conformidade com o do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto que transpõe a Directiva Comunitária 98/79/CE para o regulamento interno.

São reflexo da conformidade com a legislação os requisitos que se resumem em Anexo, os quais deverão ser considerados para submissão dos DIVs a Concurso Público, tal como já anteriormente referido em Nota Informativa disponível no site do Infarmed/Produtos de Saúde.

 

Para qualquer esclarecimento adicional poderá contactar o Departamento de Dispositivos Médicos através dos seguintes meios:

Tel.: 21 798 72 35

Fax: 21 798 72 81

E-mail: daps@infarmed.pt

Infarmed, 17 de Fevereiro de 2006