Cosmetovigilância

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A cosmetovigilância, tendo por missão a monitorização dos efeitos indesejáveis associados à utilização de produtos cosméticos e a divulgação da informação de segurança relativa a cosméticos, comporta as seguintes atividades:

·    Notificação dos efeitos indesejáveis ocorridos com produtos cosméticos e obtenção de informação adicional;
·    Avaliação e análise da informação relativa aos efeitos indesejáveis notificados, tendo como finalidade prevenir a sua repetição;
·    Realização de estudos de segurança decorrentes da utilização de produtos cosméticos;
·    Adoção e seguimento das ações corretivas tomadas, se necessário.

A conclusão da investigação dos efeitos indesejáveis pode levar à alteração da rotulagem, retirada do mercado, temporária ou definitiva, do produto cosmético em causa, ou mesmo, à alteração das listas de ingredientes que fazem parte do glossário de denominações comuns de ingredientes.

Os produtos cosméticos não devem prejudicar a saúde humana quando utilizados em condições normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, a sua apresentação, a rotulagem, as instruções de utilização ou de eliminação, as menções publicitárias, bem como, qualquer outra indicação ou informação da pessoa responsável.

A pessoa responsável deve certificar-se que, antes de colocar um produto cosmético no mercado, este foi submetido a uma avaliação de segurança para a saúde humana, tendo em consideração o perfil toxicológico geral dos ingredientes e do produto final. Contudo, ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, a utilização de um produto cosmético pode estar na origem de efeitos indesejáveis.

O que é um efeito indesejável?
É uma reação adversa para a saúde humana atribuível a uma utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético.

O que é um efeito indesejável grave?
É um efeito indesejável que resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, risco de vida imediato ou morte.

Porque notificar um efeito indesejável grave?
A notificação de efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos é de extrema importância, atendendo a que são reações individuais a uma ou mais substâncias específicas. A investigação destes casos requere exames adicionais que devem ser acompanhados por médicos especialistas (dermatologia / dermatologia de contacto). A reexposição ao produto cosmético e/ou a ingredientes específicos devem ser realizados e controlados por testes epicutâneos.

Como notificar efeitos indesejáveis graves?

O artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, tornou obrigatória a notificação dos efeitos indesejáveis graves atribuíveis ao uso de produtos cosméticos, pela pessoa responsável ou pelo distribuidor, à autoridade competente do Estado-Membro onde ocorreram.

Para facilitar a comunicação e a monitorização dos efeitos indesejáveis graves entre os Estados-Membros, a Comissão Europeia, em conjunto com os Estados-Membros e a indústria, estabeleceu Orientações para a comunicação de efeitos indesejáveis graves.

De acordo com as referidas orientações, a pessoa responsável ou o distribuidor do produto cosmético associado ao efeito indesejável grave deverá preencher o Formulário A - Notificação de Efeitos Indesejáveis Graves (EIG) pela pessoa responsável ou distribuidor à autoridade competente - e transmiti-lo à autoridade competente do Estado-Membro onde este ocorreu.

Todos os efeitos indesejáveis graves ocorridos em Portugal deverão ser imediatamente notificados ao Infarmed. Para tal, a pessoa responsável ou o distribuidor deverá preencher o Formulário A, consultando as instruções de preenchimento disponibilizadas, e remete-lo ao Infarmed através do endereço de e-mail pchc@infarmed.pt.

Para obter informação acerca da avaliação de causalidade, poderá consultar o Anexo 1: Avaliação da causalidade dos efeitos indesejáveis associados aos produtos cosméticos.