Ação corretiva voluntária: sistemas monitorização de doentes Software na Infinity CentralStation e na Infinity M300-M300
(Circular Informativa N.º 122/CD/550.20.001 de 14/12/2023)
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
18 dez 2023
O fabricante Dräger Medical Systems, Inc. desencadeou uma ação corretiva voluntária nos sistemas de monitorização de doentes Infinity® CentralStation (ICS) e Infinity® M300/M300+ devido a um problema do software que leva a que os complexos QRS, estreitos e altos em tempo real, possam ser exibidos intermitentemente ou impressos com amplitudes inferiores às reais. Esta situação poderá originar erros de diagnóstico e situações de risco de vida. Não houve registo de incidentes notificados por utilizadores anteriormente à implementação da ação corretiva.
Este problema só afeta a Infinity® CentralStation quando utilizada com o Infinity® M300/M300+.
Para resolver esta situação, o fabricante irá proceder a uma atualização de software. Até que a nova versão de software seja disponibilizada os utilizadores devem seguir as Instruções de utilização das ICS/M300/M300+ Dräger e todas as informações constantes nos avisos de segurança (em anexo).
Dado que, pelo menos um dos distribuidores deste dispositivo médico já não se encontra em atividade, os utilizadores que não tenham recebido o Aviso de Segurança do fabricante devem entrar em contacto com o representante do fabricante em Portugal (Dräger Portugal, Lda., Tel. 900116424)
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
