Dispositivo Reflotron Uric acid - determinação de ácido úrico
Circular Informativa N.º 166 /CD/ 550.20.001
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: div
Contactos
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06 dez 2016
O fabricante Roche Diagnostics GmbH informou que o dispositivo Reflotron Uric Acid apenas pode ser utilizado na determinação de ácido úrico em amostras de sangue total quando o valor de hematócrito é inferior a 48%.
Nos casos em que o valor do hematócrito exceda os 48%, os resultados de ácido úrico podem estar acima da especificação interna de 5%. Esta situação pode originar resultados de ácido úrico incorretamente baixos em amostas de sangue com valores de hematócrito superiores a 48%. Assim, pode ocasionar atrasos no diagnóstico e tratamento da patologia subjacente (ex.: gota, psoríase, perturbações renais e metabólicas).
O fabricante informou os utilizadores deste dispositivo através de um aviso de segurança, tendo entretanto alterado as instruções de utilização deste produto.
Relembramos que a informação sobre quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deve ser enviada à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: + 351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
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