Valproato e Ácido Valpróico - início da revisão de segurança
Circular Informativa N.º 031/CD/550.20.001
Para: Divulgação Geral
Tipo de alerta: med
17 mar 2017
A utilização de medicamentos contendo valproato e ácido valpróico na gravidez e em mulheres em idade fértil tem conduzido a diferentes medidas para reforçar as advertências e restrições devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebés expostos a estes fármacos.
Neste âmbito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a revisão de segurança destes medicamentos para avaliar a efetividade das medidas em vigor e ponderar a necessidade de outras ações que minimizem os riscos desta utilização.
Embora nem sempre exista alternativa à utilização do valproato ou ácido valpróico, as medidas visam garantir que as mulheres estejam cientes dos riscos da sua utilização e que apenas seja utilizado quando claramente necessário.
Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal estão indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar e são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere, Diplexil, e Diplexil-R (também na prevenção da enxaqueca).
No âmbito desta revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA irá avaliar todos os dados disponíveis e realizar uma audiência pública sobre o assunto.
Até que esteja concluída a avaliação, os doentes devem continuar a tomar os medicamentos de acordo com as indicações do seu médico, a quem devem recorrer em caso de dúvida.
Para informações adicionais, consulte:
- Circular Informativa N.º 228/CD/8.1.7, 15/10/2013
- Circular Informativa N.º 222/CD/8.1.6, 10/10/2014
- Circular Informativa N.º 237/CD/8.1.7., 21/11/2014
O Presidente do Conselho Diretivo
