Acessibilidade

Nas situações clínicas em que é necessária a aerossolterapia para a administração de broncodilatadores e anti-inflamatórios esteroides (corticosteroides), está indicada a prescrição de dispositivos simples, nos quais se incluem os inaladores pressurizados (MDI) associados a câmaras expansoras. Considerando o custo-efetividade da sua utilização nas situações clínicas adequadas, em alternativa aos sistemas de nebulização sempre qua as câmaras expansoras sejam o mecanismo mais adequado de tratamento, no âmbito do trabalho desenvolvido pela comissão Nacional para os Cuidados Respiratórios Domiciliários e outras comissões designadas para estudar o tema, concluiu-se que as câmaras expansoras devem ser objeto de comparticipação pelo Sistema Nacional de Saúde (SNS).

Neste contexto, e no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de saúde (SiNATS), foi publicada a Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço das câmaras expansora, destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS). A comparticipação do Estado no custo de aquisição é de 80% do PVP das câmaras expansoras destinadas aos utentes do SNS.

O Infarmed é a entidade responsável pela atribuição dos códigos às câmaras expansoras e pela atualização dos dados referentes aos dispositivos e empresas que os comercializam. Neste sentido disponibiliza um conjunto de documentos que permitem efetuar o registo destes dispositivos, considerando o atual enquadramento jurídico.
 

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação das Câmaras Expansoras, previsto na Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

• Requerimento para inclusão de câmaras expansoras no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
• Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
• Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
• Declaração CE de Conformidade;
• Cópia autenticada de Certificado CE de Conformidade, emitido pelo Organismo Notificado (se aplicável);
• Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos e de desempenho funcional relativos à eficácia do tratamento, previstos na Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto.

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.

 

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade, defender o Serviço Nacional de Saúde e promover a saúde dos Portugueses. Para o efeito, o Governo garante o acesso aos doentes ostomizados a material, produtos e acessórios de Ostomia, melhorando assim a sua qualidade de vida e integração social.

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Neste contexto torna-se necessário estabelecer o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados que podem ser objeto de comparticipação, bem como as suas condições.
 

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados, previsto pela Portaria n.º 284/2016, 4 de novembro (republicada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março), é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail ostomia@infarmed.pt.
 

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

• Requerimento para inclusão dos dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
• Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
• Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
• Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos gerais e específicos previstos no Despacho n.º 10859/2017, de 12 de dezembro.

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.

 

O XXIV Governo Constitucional prevê, como um dos seus principais objetivos, a melhoria e reforma do Serviço Nacional de Saúde (SNS), de maneira a que continue a ser capaz de se adaptar a novas circunstâncias, de se reformar estruturalmente e de manter o seu projeto de promover a saúde e prevenir a doença de todos os cidadãos, de os tratar sempre que necessário e de garantir uma resposta integrada a todas as necessidades, assegurando a cobertura universal e a resposta às necessidades de saúde dos portugueses, com comparticipação financeira face aos custos da doença, sem dispensar a necessária articulação com os setores privado e social.

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

A Portaria n.º 45/2024, de 7 de fevereiro, procede à segunda alteração da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, permitindo o alargamento da prescrição dos dispositivos médicos de apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária às instituições privadas de saúde.

A Portaria n.º 47/2025/1, de 20 de fevereiro, procede à terceira alteração da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, alargando o referido regime de comparticipação a dispositivos médicos para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal.

Conforme previsto na Portaria n.º47/2025/1, de 20 de fevereiro, foi publicado o Despacho n.º 4466/2025, de 10 de abril, que altera o Despacho n.º 10858/2017, de 12 de dezembro, que determina o preço de venda ao público (PVP) máximo fixado por grupo de dispositivo médico, bem como os requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação, de modo a incluir também os dispositivos médicos para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal.

Os dipositivos médicos abrangidos pelo referido regime excecional de comparticipação são comparticipados pelo Estado a 100%, sendo a sua dispensa efetuada em farmácia de oficina, nos termos e condições estabelecidos na Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual.

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal  previsto na Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março (republicada pela Portaria nº 47/2025/1, de 20 de fevereiro), é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail ostomia@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados, em Português ou, quando aplicável, com tradução devidamente autenticada:

•    Requerimento para inclusão dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo no Acesso Rápido);
•    Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (minuta disponível em baixo no Acesso Rápido), acompanhada de certidão permanente
•    Declaração de Representatividade devidamente datada e assinada pelo Fabricante, se aplicável (minuta disponível em baixo em "Relacionados");
•    Documentação técnica acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidencie os requisitos técnicos gerais e específicos previstos no Despacho n.º 4466/2025, de 10 de abril;

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s), publicado no portal infoDM, e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.
Nota: Os pedidos deverão ser submetidos e instruídos em Português, onde se incluem os vários elementos instrutórios e informação disponibilizada pelo fabricante neste âmbito, sendo esta uma regra que decorre do Código de Procedimento Administrativo (artigo 54.º).

Em Portugal, a taxa de prematuridade tem vindo a aumentar, assim como a sobrevivência dos prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas, ou seja, com prematuridade extrema.

A prematuridade extrema implica, após alta hospitalar, a necessidade de utilização de apoio nutricional especial, que abrange a alimentação básica e alguns suplementos alimentares, considerados indispensáveis ao crescimento e qualidade de vida das crianças com sequelas respiratórias, neurológicas e/ou alimentares secundárias à prematuridade, o que constitui um encargo financeiro adicional bastante significativo para as famílias que delas cuidam.

Neste sentido, é premente que o Estado possa assegurar um regime de comparticipação de 100% para os medicamentos, alimentos e suplementos alimentares.

De acordo com o disposto no Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto--Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, a gestão do Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde (SiNATS) compete ao INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), podendo o referido sistema ser aplicado a outras tecnologias de saúde.

A Portaria n.º 76/2018, de 14 de março estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde, que sejam consideradas indispensáveis ao crescimento e qualidade de vida das crianças com sequelas respiratórias, neurológicas e/ou alimentares secundárias à prematuridade extrema (com idade gestacional inferior a 28 semanas). A comparticipação do Estado é de 100% do PVP.

São abrangidos pelo regime previsto pela presente portaria para além de medicamentos, alimentos e suplementos alimentares que se destinem especificamente ao apoio das crianças nas situações referidas no artigo 1.º, incluídos nos seguintes grandes grupos:

a) Fórmula láctea pós -alta hospitalar, especialmente indicada para satisfazer as necessidades nutricionais de lactentes prematuros, também designado leite PDF — até aos 3 meses de idade corrigida;

b) Fortificante do leite materno — durante o período de amamentação até aos 12 meses de idade.

 

Pedido de inclusão de alimento(s) e suplemento(s) alimentar(es) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação da Prematuridade Extrema, previsto na Portaria n.º 76/2018, de 14 de março, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

a) Identificação do requerente;

b) Identificação do fabricante;

c) Identificação do importador (se aplicável);

d) Identificação do distribuidor;

e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);

f) Nome comercial do produto;

g) Rotulagem;

h) PVP proposto;

i) Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para o alimento ou suplemento alimentar no âmbito do presente regime, se aplicável.

A alergia às proteínas do leite de vaca (APLV) constitui a alergia alimentar mais frequente na infância, sendo diagnosticada nos primeiros meses de vida. As manifestações clínicas da APLV dependem do tipo de resposta imunológica, apresentam-se com intensidade variável e podem envolver diferentes sistemas ou órgãos. A principal consequência para as crianças com APLV é a malnutrição progressiva com implicações no crescimento e no desenvolvimento neurocognitivo, não esquecendo o risco de morte durante um episódio de anafilaxia.

A dieta com eliminação completa de proteínas do leite de vaca através de alimentos com fins medicinais específicos é atualmente a estratégia mais segura para a gestão da APLV, devendo ser iniciada o mais precocemente possível após o diagnóstico.

Existem dois tipos de fórmulas hipoalergénicas destinadas a APLV, fórmulas com aminoácidos livres (FAA) e fórmulas extensamente hidrolisadas (FEH), cuja escolha dependerá da gravidade dos sintomas apresentados.

A Lei do Orçamento do Estado para 2023, no seu artigo 160.º, sob a epígrafe «Comparticipação de leites, fórmulas infantis e vacinas destinadas a crianças com alergia às proteínas do leite de vaca», previa que, «em 2023, o Governo estuda a viabilidade do alargamento do âmbito do regime excecional de comparticipação no preço das fórmulas extensamente hidrolisados que se destinem especificamente a crianças com alergias às proteínas do leite de vaca».

A Portaria n. 137/2024/1, de 3 de abril, veio revogar a Portaria n.º 296/2019, de 9 de setembro, revendo a percentagem de comparticipação do Estado no preço das FAA e prevendo a comparticipação do Estado no preço das FEH.

Assim, são abrangidas pelo regime previsto pela referida portaria as seguintes fórmulas:

i.    Fórmula de aminoácidos elementar, em pó, para crianças com APLV, até 12 meses de idade,
ii.    Fórmula de aminoácidos elementar, em pó, para crianças com APLV, a partir de 1 ano de idade
iii.    Fórmula extensamente hidrolisada, em pó, para crianças com APLV, até 6 meses de idade
iv.    Fórmula extensamente hidrolisada, em pó, para crianças com APLV, a partir dos 6 meses de idade
v.    Fórmula extensamente hidrolisada, em pó, para crianças com APLV, a partir do nascimento

O valor da comparticipação do Estado no preço máximo (PVP máximo) fixado é de:
a)    90 % do PVP máximo fixado para as fórmulas de aminoácidos ou elementares (FAA);
b)    70 % do PVP máximo fixado para as fórmulas extensamente hidrolisadas (FEH).

 

Pedido de inclusão de Fórmula Elementar no regime de comparticipação e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação das fórmulas destinadas especificamente a crianças com APLV, previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:
a) Identificação do requerente;
b) Identificação do fabricante;
c) Identificação do importador (se aplicável);
d) Identificação do distribuidor;
e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
f) Nome comercial do produto;
g) Rotulagem;
h) PVP proposto;
i) Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para o alimento ou suplemento alimentar no âmbito do presente regime, se aplicável.

O Despacho n.º 13339/2022, de 17 de novembro, determinou a constituição de um grupo de trabalho para atualização da estratégia de acesso a tratamento com dispositivos de PSCI, tendo em vista a utilização equitativa dos dispositivos de nova geração, tendo os trabalhos deste grupo resultado numa proposta. Posteriormente, o Despacho n.º 6440/2023, de 13 de junho, determinou a criação de um programa integrado de tratamento das pessoas com diabetes mellitus tipo 1, através da colocação de sistemas de administração automática de insulina (SAAI) a todas as que tenham indicação e motivação para tal, com desenvolvimento progressivo nos anos de 2023 a 2026, mantendo-se o modelo de acesso a estes dispositivos através dos centros de tratamento.

De modo a garantir o alargamento desses dispositivos a um maior número de utentes, garantir uma melhor celeridade no acesso por parte do utente, melhorar a monitorização da prescrição e dispensa por utente, bem como promover a sustentabilidade do SNS através do mercado concorrencial, considerou-se necessário alterar o circuito de acesso a estes sistemas.

Adicionalmente, a Lei n.º 45-A/2024, de 31 de dezembro, que aprovou o Orçamento do Estado para 2025, veio prever no seu artigo 217.º a comparticipação a 100 % dos sistemas híbridos de perfusão subcutânea de insulina, através do SNS e mediante prescrição de médico especialista de centro de tratamento de diabetes.

Neste sentido, foi publicada a Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro, que cria o regime excecional de comparticipação de dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), bem como dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes.

Os dipositivos médicos abrangidos pelo referido regime excecional de comparticipação são comparticipados pelo Estado a 100%, sendo a sua dispensa efetuada em farmácia de oficina, nos termos e condições estabelecidos na Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro.

Os dispositivos médicos incluídos no presente regime de comparticipação são abrangidos pelo regime de preços máximos, podendo incorporar descontos adicionais para o SNS.

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios
 
A inclusão no regime excecional de comparticipação dos dispositivos médicos dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, previsto na Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido de comparticipação de novos dispositivos médicos deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

•    Requerimento para inclusão de novos dispositivos médicos (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em "Relacionados");
•    Convenção valor probatório da correspondência trocada por via eletrónica, caso ainda não exista ou não esteja devidamente atualizada (minuta disponível em baixo em "Relacionados");
•    Declaração de Representatividade devidamente datada e assinado pelo Fabricante, se aplicável (minuta disponível em baixo em "Relacionados");
•    Declaração CE de conformidade;
•    Certificado CE de conformidade, emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;
•    Rotulagem;
•    Informação de natureza técnico-científica sobre o dispositivo médico que evidencie a sua eficácia, eficiência e segurança para as indicações de utilização reclamadas.

 

A nutrição clínica, que abrange a prevenção, diagnóstico e gestão de alterações nutricionais e metabólicas, relacionadas com patologias agudas e crónicas ou condições clínicas causadas por um défice ou excesso de energia e nutrientes, engloba a avaliação nutricional e o desenvolvimento de medidas preventivas e curativas personalizadas.
A desnutrição preconiza um importante problema de saúde, com consequências na qualidade de vida, com elevados custos a nível pessoal, mas também para a sociedade e para o sistema de saúde.
Caso o utente se encontre numa situação de desnutrição, será necessária intervenção nutricional, que poderá consistir na administração oral de nutrientes, com recurso a dieta convencional, dieta terapêutica, alimentos fortificados ou suplementação oral, bem como na administração de nutrição entérica ou na administração de nutrição parentérica.
Neste contexto, foi publicada a Portaria n.º 82/2025/1, de 4 de março, que estabelece o regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a nutrição entérica, abrangendo as seguintes tecnologias de saúde:
i.   Formulações entéricas (FE),
ii.  Formulações modulares (FM)
As tecnologias de saúde abrangidas pelo referido regime excecional de comparticipação são comparticipadas pelo Estado nos seguintes termos:

a) Formulações entéricas (FE):
i) Durante o ano de 2025 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 37%;
ii) A partir de 1 de janeiro de 2026 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 69%;
iii) A partir de 1 de janeiro de 2027 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 90%.

b) Formulações modulares (FM):
i) Durante o ano de 2025 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 37%;
ii) A partir de 1 de janeiro de 2026 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 69%;
iii) A partir de 1 de janeiro de 2027 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 90%.

As tecnologias de saúde abrangidas pelo referido regime excecional de comparticipação têm um preço máximo de venda ao público (PVP) aprovado pelo INFARMED, I. P., e podem apresentar variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP previsto no número anterior. Para as referidas tecnologias de saúde, o INFARMED, I. P., pode ainda fixar um preço de referência, nos termos de despacho previsto na referida portaria.
Pedido de inclusão de formulações entéricas e formulações modulares no regime de comparticipação e respetivos elementos instrutórios
A inclusão de tecnologias de saúde no regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a nutrição entérica, previsto na Portaria n.º 82/2025/1, de 4 de março, é efetuada mediante requerimento ao INFARMED, I.P., nos termos nela definidos, sendo o pedido endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de email avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido de inclusão de tecnologias de saúde no regime de comparticipação deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Identificação do requerente;
b) Identificação do fabricante;
c) Identificação do importador (se aplicável);
d) Identificação do distribuidor;
e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante do produto nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
f) Nome comercial do produto;
g) Rotulagem;
h) PVP proposto;
i) Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para a tecnologia de saúde no âmbito do presente regime, se aplicável;
j) Número de notificação à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).