Suspensão da comercialização e recolha voluntária dos Packs cirúrgicos da marca Medical Wear, do fabricante Sino Protection (Hefei) Medical Products Co., Ltd.
Suspensão da comercialização e recolha voluntária dos Packs cirúrgicos da marca Medical Wear, do fabricante Sino Protection (Hefei) Medical Products Co., Ltd.
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
14 jun 2019
A empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. está a proceder à recolha voluntária dos Packs cirúrgicos colocados no mercado como dispositivos médicos da classe IIa, da marca Medicalwear, do fabricante Sino Protection (Hefei) Medical Products Co. Ltd. e mandatário Shangai International Holding Corp. GmbH (Europe), por ter sido detetado que os mesmos ostentam marcação CE 0123 indevidamente aposta, uma vez que o Certificado CE não evidencia a respetiva avaliação de conformidade.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada destes dispositivos médicos do mercado nacional.
Face ao exposto, o Infarmed recomenda:
- As entidades que ainda disponham de unidades destes dispositivos médicos não as devem utilizar.
- O contacto com a empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. para obtenção de informações adicionais.
O Conselho Diretivo